原料药生产场地，企业名称变更

英雄杀

某原料药生产企业场地转移，企业名称也发生了变更，但生产工艺没有发生变化。4年后恢复生产，那么根据“指导原则”，该变更是否属于重大变更呢？

猫咪特工

是

wlddj

是的        

余默

设备变了吗，工艺没变意味者设备也没有变是吧。工艺没变不是流程没变，而且还有CQA和cpp，包括参数范围都没变才是工艺没变。

谦受益93

是重大变更，公司名称变不变影响你注册等方面的，但是场地是影响你工艺的

abcQQ

李金凯（蕾） 发表于 2022-10-18 09:13
是重大变更，公司名称变不变影响你注册等方面的，但是场地是影响你工艺的

场地变更也不是重大变更吧

chen5385973

你说的是前半段 还是后半段；转移后第四年恢复生产？要是前者的话“等同”转移生产地址的话，中等变更，省局办理，不要涉及指导原则中的重大关联变更，否则就是重大变更国家局。企业名称走个补充申请。若是已经转移，后面恢复生产，那得看你在本注册周期内是否是常年生产，只要生产过，就不算恢复生产，可以直接生产。如果是一个注册周期都没生产，批件已经备注需要复产申请，需要生产前符合性检查。

余默

chen5385973 发表于 2022-10-18 09:46
你说的是前半段 还是后半段；转移后第四年恢复生产？要是前者的话“等同”转移生产地址的话，中等变更，省 ...

我觉得他是两个都满足。

飞凌大圣

变更地址就属于重大变更！
另外，如果企业主体发生变更了，那也是重大变更。
特殊要求除外，如：当时北京那些药厂搬到河北，不知道走的什么程序，有了解的可以介绍一下。

余默

要是我我就按中等。
生产场地变更这个太复杂，不是一句两句能说清楚的。
而且，化学药品以上市变更指导原则并没有分出微小重大一般。而生物制品是分了的，所以可以参考一下生物制品满足的前提条件，如果满足那就中等，不满足那就重大。
其余的楼上老师说的对。
此外不知道你们省局有没有出生产场地变更检查细则，可以和省局沟通一下，咋一看是挺大。但是得看具体的情况。你说的这个信息太单一了。

猫咪特工

余默 发表于 2022-10-18 11:14
要是我我就按中等。
生产场地变更这个太复杂，不是一句两句能说清楚的。
而且，化学药品以上市变更指导原 ...

有道理  还是沟通一下

Dimples.

飞凌大圣 发表于 2022-10-18 11:14
变更地址就属于重大变更！
另外，如果企业主体发生变更了，那也是重大变更。
特殊要求除外，如：当时北京 ...

老师，想请教一下，您说的变更地址属于重大变更，这个是按照什么来判定的？

烟消云散

chen5385973 发表于 2022-10-18 09:46
你说的是前半段 还是后半段；转移后第四年恢复生产？要是前者的话“等同”转移生产地址的话，中等变更，省 ...

同意你的说法，还有补充一点，是无菌原料药还是非无菌，非无菌的是中等变更，无菌的是重大变更。