细胞无菌直接接种法中美申报检测取样量相关问题

yanking-7 · 发表于 2022-11-3 15:20:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下各位公司现在要做细胞库的无菌检查，暂时有100多管，每管是1ml，现在想用直接接种法做无菌检测。我想咨询大家：
1、20版药典生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制中：对于冻存细胞，至少取冻存细胞总支数的1%或至少2支冻存细胞管（取量大者），可采用直接接种法检测。
2、按上述的说法这个检测用量是2支？这个2支是接种一份培养基的量吗？
3、是否可取最小量（取半量）？

4、Usp申报的话是按《71》中液体取样量来检测吗？这是取1ml接种一份培养基吗？

谢谢大家帮助。

lunmulunmu · 发表于 2022-11-3 16:19:08

我们是按照每种培养基1支，阳性另取1支

lunmulunmu · 发表于 2022-11-3 16:19:13

我们是按照每种培养基1支，阳性另取1支

wenzhao10 · 发表于 2022-11-3 16:21:06

可以参考下附件资料

yanking-7 · 发表于 2022-11-4 08:31:52

lunmulunmu 发表于 2022-11-3 16:19
我们是按照每种培养基1支，阳性另取1支

你好，药典三部前面生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程写了这个不管他吗？

yanking-7 · 发表于 2022-11-4 08:36:08

wenzhao10 发表于 2022-11-3 16:21
可以参考下附件资料

好的谢谢老师提供的资料

huasheng5138 · 发表于 2022-12-10 21:27:00

一般是每种培养基接1ml，也就是1支。申报美国可以参照ICH Q5

[质量检验] 细胞无菌直接接种法中美申报检测取样量相关问题

欢迎您注册蒲公英