首次新增的瓶子规格需要进行连续3批模拟培养基验证吗

海南阳光明媚

本公司最近新引入一个新产品，该产品首次采用4毫升中硼硅管制注射剂瓶，该条生产线于去年进行了10毫升中硼硅管制注射剂瓶连续三批的模拟培养基验证，且以往也进行了2毫升的低硼硅管制注射剂瓶的模拟培养基验证，此次可以通过风险评估不做4毫升瓶的模拟培养基验证吗？或者进行一批的4毫升中硼硅管制注射剂瓶模拟培养基验证可以吗？

zlanylz

确认与验证附录：第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
培养基模拟灌装工艺，那也是工艺~~别为了现在省事，让检查老师给你留个明显的缺陷~~~

寒江谷雨

进行一批培养基就可以了

海南阳光明媚

zlanylz 发表于 2022-11-21 17:17
确认与验证附录：第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业 ...

好的   谢谢您的解答

海南阳光明媚

寒江谷雨 发表于 2022-11-22 08:44
进行一批培养基就可以了

好的  谢谢您的解答

海南阳光明媚

根据附录1 无菌药品的第四十七条要求，两种情况需要进行连续3批的模拟验证：①新生产线，②生产设备、空气净化系统、生产工艺及人员发生重大变更时，无菌生产线需要连续3批的模拟验证，因此我们将不进行连续三批。

swylove1987

只要无菌操作过程未发生改变，并且之前最大最小规格的验证参数涵盖了这次新增规格的参数范围，可以不进行无菌工艺模拟试验

xqliu

依据附录和指南是可以的。

海南阳光明媚

swylove1987 发表于 2022-11-22 10:03
只要无菌操作过程未发生改变，并且之前最大最小规格的验证参数涵盖了这次新增规格的参数范围，可以不进行无 ...

我们也是这个意思，但不知道审评老师会不会挑战我们

海南阳光明媚

xqliu 发表于 2022-11-22 10:17
依据附录和指南是可以的。

谢谢您的解答。

栗子7

需要进行1批。

海南阳光明媚

tanya0906 发表于 2022-11-22 13:20
需要进行1批。

可以在该产品工艺验证批生产后跟着年度模拟培养基到期做吗？

栗子7

海南阳光明媚 发表于 2022-11-22 13:38
可以在该产品工艺验证批生产后跟着年度模拟培养基到期做吗？

我觉得能接受

海南阳光明媚

tanya0906 发表于 2022-11-22 13:42
我觉得能接受

能接受就好

栗子7

海南阳光明媚 发表于 2022-11-22 13:44
能接受就好

但的确没法代表所有检查老师哈
毕竟有些老师有自己的想法

海南阳光明媚

tanya0906 发表于 2022-11-22 13:44
但的确没法代表所有检查老师哈
毕竟有些老师有自己的想法

我觉得只要做了就好。

见素抱朴

我们公司是最大最小做三批，中间规格各做1批

小金库

谢谢分享，学习中...