关键设备的软件无法输入批号和样品名称，是否符合GMP要求？

kuanghua007 · 发表于 2023-1-16 21:28:25

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2010年版GMP“第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期”。此处的标明产品或样品名称、批号等信息，一般是否要求是设备软件输入，还是说设备无法输入样品名称和批号，手动书写亦可？最近安装了科百特的一次性配液系统，非常意外地的被告知常规版配液系统操作软件无法输入样品名称和批号，只有升级版才会有……（厉害吧）！

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-17 08:05:21

硬件不足，软件补吧。这是软件开发设计缺陷，只能通过后期的体系来管了。

小金库 · 发表于 2023-1-17 08:15:11

标明，手写也没问题

栗子7 · 发表于 2023-1-17 08:19:32

基础功能都不具备，URS没有涵盖这项要求？
升级呢？很贵吗？

鲁南冯 · 发表于 2023-1-17 08:20:15

软件的问题，还是要求厂家软件工程师完成。如果实在不能实现，只能用软件来补。在规程上写明操作方式，然后按照规程上的要求执行。

kuanghua007 · 发表于 2023-1-17 08:26:07

tanya0906 发表于 2023-1-17 08:19
基础功能都不具备，URS没有涵盖这项要求？
升级呢？很贵吗？

这个是明显的设计缺陷，但是因为这个是常规的要求，所以基本上没有人会想到这个，正如买轮常规的家用轿车不会在合同中注明要有四个轮子，结果有一家奇葩的车企，它家车应该安装4个轮子，结果只有3个，少一个，然后说只是升级版才有4个轮子！

栗子7 · 发表于 2023-1-17 08:37:05

kuanghua007 发表于 2023-1-17 08:26
这个是明显的设计缺陷，但是因为这个是常规的要求，所以基本上没有人会想到这个，正如买轮常规的家用轿车 ...

太扯了，科百特，我记住了

唐e3phf8pp · 发表于 2023-1-17 09:26:17

tanya0906 发表于 2023-1-17 08:37
太扯了，科百特，我记住了

哈哈，还好我们只买了他家的耗材，设备还没买过

wzzz2008 · 发表于 2023-1-17 09:37:42

变更没走好，URS没注明这项？
有些供应商，往往会利用合同上的细节，把标配变选配，要求多花钱。当然，也可能是杀价太厉害，惹人不高兴了...

westwoo · 发表于 2023-1-17 09:55:23

都说了“尽可能”，所以允许手写品名的，要不然你让秤、天平和pH计咋办？
实在强调要输入品名的话，可以写配音或英文，也算客观真实，然后手写中文品名，输英文/拼音品名应该不需要软件升级吧？

294747568 · 发表于 2023-1-17 17:11:34

文件做好规定，按规定执行就行。

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小树冲冲 · 发表于 2023-1-17 17:21:19

kuanghua007 发表于 2023-1-17 08:26
这个是明显的设计缺陷，但是因为这个是常规的要求，所以基本上没有人会想到这个，正如买轮常规的家用轿车 ...

笑得我肚子疼。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:52:33

不错，学习了

[小容量] 关键设备的软件无法输入批号和样品名称，是否符合GMP要求？

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