公用系统常规耗材和试剂按什么要求执行物料管理？

kuanghua007

      对于药品生产企业公用系统如空调系统、水系统、压缩空气系统等用耗材或试剂（如空调系统初中效过滤器、水系统滤芯或氯化钠等试剂）不同于直接生产用的原辅包，那么按什么要求进行物料管理呢？公司现行《物料验收、储存及发放管理规程》明确指出适用范围为“适用于公司生产用物料验收入库、定置储存及发放盘存和生产使用的管理，不适用于实验室的试剂/耗材、五金耗材、劳保用品及设备备件等”并对生产用物料、原料、辅料、包装材料、耗材分别作了如下定义：     1 生产用物料：包括生产用原料、辅料和包装材料、耗材、消毒剂等。
     2 原料：生产过程中使用的生物材料和化学材料，不包括辅料。生物制品生产用原料及原材料。
     3 辅料：指产品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂、防腐剂、助溶剂、稀释剂等。
     4 包装材料：产品包装所使用的任何材料，包括与成品直接接触的内包装材料和确保产品的整体性和识别性所必须的外包装材料。
     5 耗材：用于支持生产或与过程溶液、工艺介质、中间产物或成品之间具有接触面的用具、容器等消耗品。
      此外，现行《物料批号管理规程》中亦不涉及公用系统耗材或试剂，那么这些耗材试剂一般划入哪些物料管理文件管理呢？谢谢！

临渊求药James

谁检验纳入谁哪里

hhitdhj

非GMP物料管理 ，跟产品直接接触的为GMP物料，不直接接触的为非GMP物料。

kuanghua007

hhitdhj 发表于 2023-1-28 12:37
非GMP物料管理 ，跟产品直接接触的为GMP物料，不直接接触的为非GMP物料。

公用系统也是GMP管理范围，其物料算非GMP物料？如若按非GMP物料管理，另外起草非GMP物料管理的文件，还是如何操作？

hhitdhj

kuanghua007 发表于 2023-1-28 16:20
公用系统也是GMP管理范围，其物料算非GMP物料？如若按非GMP物料管理，另外起草非GMP物料管理的文件，还是 ...

公用系统的物料不是直接接触产品的物料，所以按非GMP物料管理；至于非GMP物料的管理，可以单独写份文件，也可以写在公司物料管理的总SOP中。没有绝对之分。从物料的供应商管理到来料结束，发放，存储，规定好即可。