伦理审查

羽翼oqx

请教一下各位老师，做MSC注册申报时，制备种子细胞的样本来源于人体，如尿液、血液，需要做伦理审查吗？临床试验伦理审查，找医院伦理委员会和自己招募伦理委员会两种方式都可以吗？如果要考虑专利（自主研发，申请发明专利）问题哪种方式更好一点？
欢迎各位老师留言~


补充内容 (2023-3-14 16:40):
新获知：委托区域伦理更合理，有了解这方面的老师吗？委托伦理可能会涉及专利权方面的矛盾，在这方面有没有比较好的建议呢？

九五二七

占楼了解下              

姣妹崽

这东西法规层面属于新事物，伦理应该是都要做的，具体怎么做，我觉得看公司，也看医院。怎么走得通怎么来吧

lanran

看一下生物样本管理规范 GB/T 39767—2021吧

羽翼oqx

姣妹崽 发表于 2023-3-9 16:42
这东西法规层面属于新事物，伦理应该是都要做的，具体怎么做，我觉得看公司，也看医院。怎么走得通怎么来吧

好的，感谢

羽翼oqx

lanran 发表于 2023-3-9 16:56
看一下生物样本管理规范 GB/T 39767—2021吧

好的，感谢

吴昊123

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml
以前这是空白，有医院以合作的名义给企业做的，但很多企业都没做。现在这份文件刚出来，要看看具体怎样落地吧。
关于企业，文件解读说的比较明白，第五条。
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3582/202302/23de06e70e8b4c9e86695f6877f3c248.shtml

羽翼oqx

吴昊123 发表于 2023-3-10 11:35
关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374 ...

按照第五条的解读，企业应当设立伦理委员会喽？
也想咨询一下，如果是自行设立伦理委员会，与直接找医院过伦理，上临床试验的时候会有哪些不同吗？欢迎各位老师指点~

吴昊123

羽翼oqx 发表于 2023-3-10 14:46
按照第五条的解读，企业应当设立伦理委员会喽？
也想咨询一下，如果是自行设立伦理委员会，与直接找医院 ...

我的理解和你不同，企业不设立，设立了也不承认，企业应委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会监管。
见第三条，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。

羽翼oqx

吴昊123 发表于 2023-3-10 14:56
我的理解和你不同，企业不设立，设立了也不承认，企业应委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会监管 ...

我们是有自己的研发团队，也有了解到企业可以自己成立伦理委员会做备案，想了解下两者在实际操作有哪些不同。

吴昊123

羽翼oqx 发表于 2023-3-10 15:29
我们是有自己的研发团队，也有了解到企业可以自己成立伦理委员会做备案，想了解下两者在实际操作有哪些不 ...

企业是可以成立伦理委员会，但从这份2月底才出的文件看。他只明确承认医疗机构、高校和科研院所的。文件发布机构是：卫健委、教育部、科技部和中医药局。文件里也明确说了企业应该委托完成伦理，或者由合作的医院、高校、科研机构，由合作方完成。所以，起码从字面上的理解是这四家政府部门不承认企业成立的伦理委员会。

羽翼oqx

吴昊123 发表于 2023-3-10 16:07
企业是可以成立伦理委员会，但从这份2月底才出的文件看。他只明确承认医疗机构、高校和科研院所的。文件 ...

感谢哈

BOBO1899

样本采集当然需要，你不可能自己随便采集的，这个要过医院伦理的，一般是和采集医院合作的。