临床可比性研究如何开展

但求无悔 · 发表于 2023-4-11 13:34:42

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请教各位大神：如果变更需要开展临床可比性研究，请问，1.临床试验是否需要获批后才能开展？如是，是按照IND申请，还是补充申请形式递交？
2.如无需，是不是只用获得伦理同意在临床试验登记平台使用原注册号登记即可？

glm1024 · 发表于 2023-4-18 13:50:07

意思是你们的产品变更前后质量数据与结构表征的数据不可比了？甚至连非临床（PK/PD）的数据都不可比了？要退到最终临床可比了？

但求无悔 · 发表于 2023-4-19 10:11:23

非常感谢您的解答，是我在提问前没有说清楚项目背景，我们的项目已完成了II期临床，对于上III的样品我们涉及到了生产场地，规模等重大变更，药学可比性研究正在开展，基于想针对不同的情况的处理方式做预案的考虑，所以想对有可能存在的临床可比性研究的合规途径有所了解，故提出了该疑问。

但求无悔 · 发表于 2023-4-19 10:12:14

glm1024 发表于 2023-4-18 13:50
意思是你们的产品变更前后质量数据与结构表征的数据不可比了？甚至连非临床（PK/PD）的数据都不可比了？要 ...

非常感谢您的解答，是我在提问前没有说清楚项目背景，我们的项目已完成了II期临床，对于上III的样品我们涉及到了生产场地，规模等重大变更，药学可比性研究正在开展，基于想针对不同的情况的处理方式做预案的考虑，所以想对有可能存在的临床可比性研究的合规途径有所了解，故提出了该疑问。

glm1024 · 发表于 2023-4-19 18:21:21

但求无悔发表于 2023-4-19 10:12
非常感谢您的解答，是我在提问前没有说清楚项目背景，我们的项目已完成了II期临床，对于上III的样品我们 ...

我不知道你们是什么产品，就我们自己生物制品而言，二期临床到三期临床确实会涉及生产场地的变更，这个变更前后的可比最多到产品质量数据与结构表征就可比了，不会到PK/PD去进行可比，更不太可能会去做临床桥接实验。当然不同产品可能会有不同的特点。临床可比如何执行我也没做过，无法解答你的问题。

sicylee94 · 发表于 2023-4-27 10:29:09

Ⅲ期变更生产场地和放大规模还比较普遍吧，一般做完药学可比，视情况做毒理药理可比，直接按临床试验期间的重大变更报补充申请就可以了，官方再根据你们情况是否发补做临床可比，临床多烧钱啊哪有主动做的道理

[研发注册] 临床可比性研究如何开展