变更问题

tyrone119

请问含糖型颗粒变更为无糖型，属于几类

rwx

看具体处方变更情况，与指导原则不一致的和省局沟通

平常人

想表述的是分类还是级别？

田园小草

感觉配方都变了，重大变更了

tyrone119

平常人 发表于 2023-4-17 16:23
想表述的是分类还是级别？

分类和级别分别怎么说

老石106

这个先做后判吧。
首先，辅料种类的变更必然要引起工艺规程的变更，需要进行工艺验证，工艺过程是否有变化，甚至能不能制成粒，会不会影响规格；
其次，对你产品的质量属性有没有影响，释放吸收有没有影响，这个得有产品才能去分析；
最后是说明书标签的变更，虽然已上市中药变更指导原则中有些微小变更需要修订说明书（但是修订说明书不一定是微小变更），但是已上市中药变更事项及申报资料要求的报告类变更中没有“修订说明书”事项，这个文件修订说明书是在备案类及补充申请类里。虽然很隐晦但是意思我觉得应该是要备案
可以先做些工作然后拿着数据及结果和省局沟通，要不然省局的回复估计就是“你先做，做了才知道对产品的影响有多大，才能去判断它是个多大的变更”

武勇

常规情况下这类变更属于已上市中药药学变更，是补充申请的范畴。
需要明确几个要点：
1.原规格中的糖是否明确属于矫味剂（如使用的不是蔗糖而是蜂蜜、冰糖等具有药材标准的特殊辅料，则需要首先判断辅料的功能主治与药品功能主治或安全性是否相关，如相关则应进行安全性、有效性全面评价）。
2.需要明确辅料变更是否涉及其他变更的（例如：规格和工艺变更等），如有需要按照技术要求较高的变更类别进行研究。
3.原规格产品是否为儿童用药。
如仅仅是删除香精、色素、矫味剂，或减少其用量；增加或改变香精、色素、矫味剂的种类或用量（儿童用药除外）。则可以按照已上市中药药学变更第五类变更制剂处方中的辅料，（一）微小变更来进行相关研究，并报省局即可。
需要做的研究验证工作如下：
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更前后辅料相关情况的说明及其质量标准。
（3）制剂处方研究资料（如适用）。
（4）变更所涉及的生产工艺研究资料。
（5）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（6）稳定性研究资料。
（7）修订完善的说明书、标签。

汉和生物科技

我们批复了几个无糖型颗粒剂，变更规格，袋重减小，辅料赋形剂变更种类，去掉了糖，加矫味剂，部颁标准需要提高标准，变更注册标准，以上一起申报补充申请到国家局，批复后可以拿到批准通知书，说明书修订到省局备案。

tyrone119

小象加油呀 发表于 2023-4-18 11:02
我们批复了几个无糖型颗粒剂，变更规格，袋重减小，辅料赋形剂变更种类，去掉了糖，加矫味剂，部颁标准需要 ...

少军还在不

汉和生物科技

tyrone119 发表于 2023-4-18 17:29
少军还在不

一直在

奔波的小人物

小象加油呀 发表于 2023-4-18 11:02
我们批复了几个无糖型颗粒剂，变更规格，袋重减小，辅料赋形剂变更种类，去掉了糖，加矫味剂，部颁标准需要 ...

您好，冒昧问一下，您变更为无糖型后选用的辅料是什么呢？

tyrone119

奔波的小人物 发表于 2023-4-19 16:01
您好，冒昧问一下，您变更为无糖型后选用的辅料是什么呢？

甜菊素，羧甲基纤维素

奔波的小人物

tyrone119 发表于 2023-4-20 15:33
甜菊素，羧甲基纤维素

您好，我查了一下羧甲基纤维素主要用途是粘合剂，崩解剂，混悬剂的助悬剂，如果是颗粒剂的话感觉没有填充剂、还是您这边直接干膏粉就可以制粒，然后使用羧甲基纤维素来制粒干膏粉呢？

汉和生物科技

奔波的小人物 发表于 2023-4-19 16:01
您好，冒昧问一下，您变更为无糖型后选用的辅料是什么呢？

一般用糊精，但是糊精溶化性稍微会差一点，也有用可溶性淀粉的，成本比较高，其他还会加矫味剂，比如甜菊糖苷，想做水果味的话可以加水果味的香精

ray8866

中等变更进行研究

奔波的小人物

小象加油呀 发表于 2023-4-24 14:45
一般用糊精，但是糊精溶化性稍微会差一点，也有用可溶性淀粉的，成本比较高，其他还会加矫味剂，比如甜菊 ...

好的，谢谢您