临床批件

三人禾212 · 发表于 2023-4-24 17:11:31

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各位大佬，请问新药研发要申请临床批件会来现场核查吗？如果要核查，核查的关注点是什么？或者说核查依据是什么？

汉字太少 · 发表于 2023-4-24 17:37:29

现场核查的话，可能是看研究病例和CRF表，申请单位肯定已经将研究病例和CRF表已经收回来了。会不会去统计单位不知道。临床基地可能也回去。我瞎猜的。

吴昊123 · 发表于 2023-4-25 08:01:01

申请药物临床试验（IND）不做现场核查

18589081925 · 发表于 2023-4-25 08:30:31

你要看那种批件，批件分为两种，一种药监局备案。一种临床试验之前，需要伦理委员会开会通过以后，给于批件，

姣妹崽 · 发表于 2023-4-25 09:03:56

现场检查大概就2个了，一个申请生产许可证，一般省局会来检查，一个申请上市许可，核查这个药物研发的全过程，底儿朝天的查

chen5385973 · 发表于 2023-4-25 09:24:53

现在IND 是60日默认制不通知就是IND过了一般不进行现场检查

翔舒 · 发表于 2023-4-25 10:58:02

姣妹崽发表于 2023-4-25 09:03
现场检查大概就2个了，一个申请生产许可证，一般省局会来检查，一个申请上市许可，核查这个药物研发的全过 ...

注册不来？

姣妹崽 · 发表于 2023-4-25 11:23:22

翔舒发表于 2023-4-25 10:58
注册不来？

IND注册不来了，NDA注册一起核查

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 14:22:35

汉字太少发表于 2023-4-24 17:37
现场核查的话，可能是看研究病例和CRF表，申请单位肯定已经将研究病例和CRF表已经收回来了。会不会去统计单 ...

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 14:23:06

三人禾212 发表于 2023-4-25 14:22

谢谢您的回复

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 14:23:39

chen5385973 发表于 2023-4-25 09:24
现在IND 是60日默认制不通知就是IND过了一般不进行现场检查

谢谢您的回复

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 14:24:34

吴昊123 发表于 2023-4-25 08:01
申请药物临床试验（IND）不做现场核查

谢谢您的回复

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 14:25:10

18589081925 发表于 2023-4-25 08:30
你要看那种批件，批件分为两种，一种药监局备案。一种临床试验之前，需要伦理委员会开会通过以后，给于批件 ...

谢谢您的回复

[研发注册] 临床批件