临床试验用药品放行责任人

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1、临床试验用药品放行责任人能否是研发部门的人员，只要资质符合的话？
2、如可以，大家公司一般是由研发部门内部哪个分部人员负责？

飞凌大圣

请查看NMPA在2022年5月27日发布的《药品生产质量管理规范》（临床试验用药附录），里边有明确的规定。

默子

研发阶段涉及预BE的话研发部长或研发总监；研发QA负责人；技术转移后的由质量受权人放行

椒陵小小兵

第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。
（一）资质：
放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。
（二）主要职责：
放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。

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飞凌大圣 发表于 2023-5-16 15:28
请查看NMPA在2022年5月27日发布的《药品生产质量管理规范》（临床试验用药附录），里边有明确的规定。

所以聊一下贵司做法呀

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椒陵小小兵 发表于 2023-5-16 15:57
第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。
（一）资质：
放行责任人应当至少具有药 ...

说下你的理解

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默子 发表于 2023-5-16 15:29
研发阶段涉及预BE的话研发部长或研发总监；研发QA负责人；技术转移后的由质量受权人放行

有没有涉及临床1、2、3期的

默子

13456525954 发表于 2023-5-16 16:17
有没有涉及临床1、2、3期的

看管理需要啊   可以研发和质量受权人都行  

椒陵小小兵

13456525954 发表于 2023-5-16 16:13
说下你的理解

没啥好理解的，如果你们有质量负责人就让质量负责人放行就行了，没有嘛，你们研发负责人符合这个资质就行了

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默子 发表于 2023-5-16 16:17
看管理需要啊   可以研发和质量受权人都行

有点悟了，谢谢