药典性状如何做

制药人5449

关于药品性状检视方法，提出如下疑问，大神们留个言，说下观点：
1、性状项下到底哪些项目需要检验检测，如色、香、味，多个溶剂中的溶解度描述
2、原料药有“针状结晶”类似的描述，而往往肉眼能明显看到针状是在结晶工序，对于干燥甚至粉碎后，一般只能看见粉末状，这时检验部分又如何来对此性状进行描述呢（PS：不按药典描述估计出厂都难）
3、通则中没有对性状检验列技术要求，检验规范中也仅仅对药材性状检查一带而过，如果要对药典通则提这个意见，欢迎补充实操经验。

制药人5449

针对类似问题类也欢迎补充，多的话我定期整理汇总。

铁人阿强1

路过看看学习学习

默子

让我们一起打开药典凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考。
　　(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定
如上  臭（xiu）、味和溶解度一般是不用进行检测的。结晶状态可用显微镜观察，当然   经过气流粉碎这种就比较难以观察，这种需要修订标准。

火箭飞行兵

CP对原辅料和成品性状都有专门的描述，按照规定的项目检查就好了，提到了什么性状就检查什么性状原辅料晶体那就检查原辅料是不是晶体，没什么好说的。总不能CP说原辅料是针状，你去检查成品是不是针状。如果药典没有明确规定，你可以在检验规程里描述标准品的性状用来检查

制药人5449

默子 发表于 2023-5-23 15:25
让我们一起打开药典凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　(1)外观性 ...

结晶状态可用显微镜观察，当然   经过气流粉碎这种就比较难以观察，这种需要修订标准。

这个是哪里的凡例

制药人5449

Q318696345 发表于 2023-5-23 15:36
CP对原辅料和成品性状都有专门的描述，按照规定的项目检查就好了，提到了什么性状就检查什么性状原辅料晶体 ...

从上述几点出发，讨论下如何定标准及检验操作程序的问题，就说API，不关制剂

默子

制药人5449 发表于 2023-5-23 15:50
结晶状态可用显微镜观察，当然   经过气流粉碎这种就比较难以观察，这种需要修订标准。

这个是哪里的 ...

后面一句是我说的  不一定对，但是如果没经过粉碎的物料是可以观察结晶状态的

制药人5449

默子 发表于 2023-5-23 15:54
后面一句是我说的  不一定对，但是如果没经过粉碎的物料是可以观察结晶状态的

怀疑您是砸场子的，但不是我的场子