纯化水的周期问题

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 09:56:07

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大神们，质量部文件规定的纯化水检测是每季度一次全检，然后每次/班检是正常的，但是全检是不是有点少了，查了一下标准也没提具体周期，是每个公司自己决定的吗？看了眼每年的验证是连续3周21天。有水箱、总出、总回和其他用水点，二十多个吧，有必要改周期吗，改这个周期是不是还需要管理评审？还是需要再验证？

（没有导师带的迷茫实习生一枚~

我是来学东西的 · 发表于 2023-7-29 10:17:11

应该可以根据前期的验证还有回顾分析来制定周期，但最长不的超过多久，还有系统的清洗后应该全检吧

因果律-一人 · 发表于 2023-7-29 10:47:36

根据回顾定，还有验证21天就有问题，指南598页开始看

否认321 · 发表于 2023-7-29 10:58:57

我们这边是一月一检，

借月树 · 发表于 2023-7-29 11:06:00

多看看新版指南把，把几个阶段理解透，实在不行就照搬指南。

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 11:30:37

因果律-一人发表于 2023-7-29 10:47
根据回顾定，还有验证21天就有问题，指南598页开始看

指南是指那个2023年药品GMP指南吗还是

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 11:33:44

我这个是体外诊断试剂无菌医疗器械相关没查到对全检周期的要求

因果律-一人 · 发表于 2023-7-29 11:34:02

971163278 发表于 2023-7-29 11:30
指南是指那个2023年药品GMP指南吗还是

是的

185234329 · 发表于 2023-7-29 11:51:18

一月一次。
想定半年，没通过

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 12:05:33

查了一下指南里的原文
纯化水描述推荐的测试项目推荐的检测频率
关键点
纯化水制备系统全检每周1次
纯化水循环系统的出水点需氧菌总数每周1次
纯化水循环系统的回水点需氧菌总数每周1次理化分析每周1次
非关键点各个使用点需氧菌总数每月1次

不过我是体外诊断试剂测的是电导率和总有机碳和易氧化物之类的还是很迷茫

b123456B · 发表于 2023-8-1 21:16:57

根据风险评估确定监测频率的时长吧

[检验及监测] 纯化水的周期问题

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