配制好的对照品贮存多久合适？

咕咕 · 发表于 2011-7-8 08:44:41

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各位大侠
1、实验里已配好的对照品溶液用于定量贮存多久？用于定性的对照品（药材）溶液贮存多久？
2、贮存期你们都作有系统验证吗？怎样做呢？这个工作即多又费钱，老板哪舍得这么多钱投进入

华佗 · 发表于 2011-7-8 08:57:34

其实这个问题上次国家局的来检查提出过，说需要根据与每个对照品的性质分别考察定有效期，包括配置的溶液也是，没办法的，要求这么做的！哪个GMP工程不需要话费大量资金呢，如果你们检查的时候没有提出过可以托一次哦，呵呵！新版认证原则是上次检查问题整改不彻底的会加重罪行哦！

jianhui · 发表于 2011-7-8 09:40:18

经验，没做系统性实验，只是根据新配对照数值与第二次做对照的数值进行对比，偏差不要离谱就好，没偏差就能用，有的话就应该考虑了

云水禅心 · 发表于 2011-7-8 20:09:13

本帖最后由云水禅心于 2011-7-8 20:09 编辑

1、不谈检查的要求，就从检验结果的有效性与检验成本来考虑，企业也应对这块儿进行控制，曾咨询过中检所有关对照品的效期问题，也是没有明确的答复，所以这方面还是建议企业结合自己的实际情况按对照品的品种及用途来进行考察，这样确定的数据更可靠。
2、对照液系统的进行验证确实是工作量既多又费钱，建议在日常的工作中穿插进去做，时限是一样的进行，不一定专门去做。
3、如果用量较大的对照品，建议对原料药进行标定，作为工作对照品使用，既节约费用，又节约时间。

吾儿子安 · 发表于 2013-11-2 10:45:45

据新配对照数值与第二次做对照的数值进行对比，偏差在规定范围内就可以

溪黄草 · 发表于 2013-11-2 10:58:21

先暂定使用期限，在期限到来时进校检测，对比结果，下结论。

追风者 · 发表于 2013-11-2 11:00:14

华佗发表于 2011-7-8 08:57
其实这个问题上次国家局的来检查提出过，说需要根据与每个对照品的性质分别考察定有效期，包括配置的溶 ...

同意看法！

kangabc · 发表于 2014-1-1 15:55:18

好好好好好好

liu2612 · 发表于 2014-1-1 17:33:56

无论多久，都必须有稳定性考察的数据作为支持。
通过稳定性方案，确定储存期。

小脚女人 · 发表于 2014-3-26 09:40:51

现在的问题是开封后的对照品若继续使用也得做验证工作，工作量相当庞大啊！若不做验证，按药典要求一次性使用对照品，企业每年投入对照品的费用又是相当大的一笔金额啊！中检所这不是坑人吗！

大草原制药人 · 发表于 2014-3-26 09:44:43

每一个溶液分别制定稳定性方案分别验证。

dan · 发表于 2015-1-22 09:27:13

liu2612 发表于 2014-1-1 17:33
无论多久，都必须有稳定性考察的数据作为支持。
通过稳定性方案，确定储存期。

同意，就是成本太高

[日常管理] 配制好的对照品贮存多久合适？

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