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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 关于风速的问题

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[吐槽及其他] 关于风速的问题

发表于 2023-8-6 09:07:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为啥药典中对设备的风速定为0.25-0.5，而设施的风速定为0.36-0.54，两者有什么区别嘛

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欧盟和PIC/S GMP 附件一无菌制品，都表明灌装区域风速为0.36-0.54 发表于 2023-8-6 16:07

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发表于 2023-8-6 09:13:07 | 显示全部楼层

按要求来就是

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发表于 2023-8-6 09:31:00 | 显示全部楼层

通用的就是0.36-0.54吧

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发表于 2023-8-6 09:48:28 | 显示全部楼层

药典的这种规范主要针对药房不是药厂。

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发表于 2023-8-6 12:20:26 | 显示全部楼层

所以，你就取重叠区域，0.36-0.5来管理，两边都符合，这样就没问题了。

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端水大师！发表于 2023-8-11 15:30

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发表于 2023-8-6 12:49:29 | 显示全部楼层

按药典来

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发表于 2023-8-6 18:33:14 | 显示全部楼层

一个是检验，一个是生产，不一样的环境

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发表于 2023-8-6 22:49:49 | 显示全部楼层

是经过无数验证过的结果了

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