工艺验证

絮絮冰子 · 发表于 2023-8-25 12:23:10

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若物料生产商的生产地址变更了，相应的制剂生产商需要重新进行生产工艺验证吗，原料，辅料，内包材

13657200472 · 发表于 2023-8-25 12:56:48

先看物料的质量标准变了没有。再看对你的制剂有没有影响。不管怎样，都要记得更新供应商的资料。

谦受益93 · 发表于 2023-8-25 13:40:49

他那边负责相应的工艺转移、变更，你这边拿到的是正常的符合你们要求的物料就么问题

峰ge82zn29 · 发表于 2023-8-25 14:29:03

如有需要更新供应商数据库

near · 发表于 2023-8-25 14:57:24

如果只是地址变更，说明情况就可以了，工艺不变，验证什么验证

水。净蓝 · 发表于 2023-8-25 15:05:33

更新供应商，不需要验证

春天天外 · 发表于 2023-8-25 15:38:25

只做供应商变更

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-25 15:46:12

辅料和内包材不用做，更新供应商资料，重新审计就可以，注意内包材的注册状态；原料供应商变更生产地址我认为你应该做对比研究资料，原料生产地址变更意味着生产设备变了，就算合成路线没变，原料的晶型可能会有变化，影响制剂的溶出、含量均匀度等项目。

絮絮冰子 · 发表于 2023-8-25 15:51:33

诺叶知秋发表于 2023-8-25 15:46
辅料和内包材不用做，更新供应商资料，重新审计就可以，注意内包材的注册状态；原料供应商变更生产地址我认 ...

好的好的，多谢

Cubxwxhs9 · 发表于 2023-8-25 16:29:05

只要供应商的原料等符合原来生产商需要的质量标准要求就行了吧，但是公司生产地址改变了，在质量文件关于供应商生产地址这些有涉及的部分要及时更新吧

Cubxwxhs9 · 发表于 2023-8-25 16:30:24

诺叶知秋发表于 2023-8-25 15:46
辅料和内包材不用做，更新供应商资料，重新审计就可以，注意内包材的注册状态；原料供应商变更生产地址我认 ...

我也觉得重新审计比较好。

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-25 16:56:06

絮絮冰子发表于 2023-8-25 15:51
好的好的，多谢

我之前遇到一次原料原来用半成品合成往前延伸了合成路线变为以基物合成的，后面的路线为改变，晶型理化性质均无变化，我们做了工艺验证，和老师探讨的时候老师认为也得做对比研究，如果对您有帮助可以帮我点个专业认可

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