中国加入PIC/S的趋势和意义

德恩GMP咨询

导读

经过多年的准备和布局，2021年国家药监局正式启动PIC/S预加入申请工作，在今年7月召开药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会中，我们可以看到中国加入PIC/S的各项工作正稳步向前推进。加入PIC/S是我国药品监管国际化的一项重要工作，对我国GMP检查标准的提高、检查标准的协调及监管力量加强有较大的推动作用，积极提升我国医药市场国际竞争力等。本期让德小恩来与大家分享中国加入PIC/S的趋势和意义。

01 什么是PIC/S

PIC/S是国际药品检查合作计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年，它是世界上唯一的由GMP检查执法机关组成的国际合作组织。

PIC/S设有委员会、执行委员会和秘书处三个职能组织，

• 委员会负责对GMP标准进行修改、更新和完善；
• 执行委员会负责委员会的日常工作以及举办会议；
• 秘书处主要协调和实施GMP活动，提供工作推进的资源。
  

目前，其成员数量有58个，覆盖全球接近50个国家和地区。

图1 PIC/S的持续扩展

02 PIC/S的历史

PIC/S前身为创立于1970年的PIC（欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟），PIC的组织章程与PIC/S不同，PIC是一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织。由于PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有灵活性的国际合作组织PIC Scheme。

直到1995年，PIC与PIC Scheme并行运作（合称PIC/S），持续致力于促进GMP的国际合作及检查标准一致性。

03 PIC/S的使命

PIC/S的成立的使命是：

• 通过制定统一的GMP标准和指南文件
• 为GMP检查人员提供培训
• 评估和再评估GMP检查人员能力
• 促进各国家当局和国际组织之间的合作和互联
  

从以上信息可以清晰地看到，PIC/S的核心是协调统一各个监管机构的检查标准和程序，并确保检查队伍适应的资质和能力等。

04 中国加入PIC/S的趋势

加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤，当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

在今年国家药品监督管理局今年7月表示，国家药监局组织开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求。将以加入PIC/S为契机，立足我国国情，进一步完善我国的相关管理规定，统筹协调各省级药品监督管理部门，健全完善我国药品检查体系、稳步提升药品检查能力。

以下是我国申请加入PIC/S的一些关键事项：

图2 申请加入PIC/S的一些关键事件发展

由以上可以看出，我国正在加快优化我们国家的相关管理规定，不断地向PIC/S法规和检查要求靠近，最终提出正式申请成为PIC/S组织一员。

理论上讲，申请机构会在正式提交申请后的18个月可以成为PIC/S成员，从历史数据来看，申请周期可能需要3年~6年，比如美国FDA于2005年正式提交加入申请，历经了6年、2次评估和访问，最终在2011年才得以加入PIC/S。巴西也历经同样长的时间。

05 中国加入PIC/S的意义

整体来说，可以把我国加入PIC/S意义归纳为以下四点：

• 第一，向国际化组织学习更具有可执行性的法规指南和经验。
• 第二，互认性的检查报告，将大大简化产品上市的流程，节省企业成本，加快产品的出口，同时降低监管压力。
• 第三，能提升整个中国医药企业的生产和质量管理水平。
• 第四，对中国整体药监队伍素质的提升也非常重要，尤其是现场核查的监管人员。
  

总的来说，PIC/S作为药品领域重要的国际组织，通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。

那么，对于企业来说，我国在监管要求及监管队伍上会进一步提高已成为必然趋势，企业提前做好规划，以满足医药行业国际化和现代化标准，就显得尤为重要。目前，德恩的一些客户已经启动PIC/S合规性或者EU GMP合规性工作，从差距分析识别存在的问题，分析原因并制定符合企业情况的提高计划，持续稳步优化工厂的管理，不仅在成本上可以有良好的控制，也能在适当的时机开拓国际市场，也是德恩较为推荐的方式。

德恩PIC/S支持服务

德恩在GMP领域服务超过二十年，我们的技术专家团队熟知PIC/S GMP的法规要求。通过自身的专业知识以及结合全球生命科学领域的GMP符合性项目，可以为您提供符合PIC/S相关的法规和标准的支持，欢迎致电020-2238 2526.

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学习了， 谢谢提供分享。

知行致用

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蒲公英663923016

我居然看完了，谢谢