药品生产许可证和药品生产批件

絮絮冰子 · 发表于 2023-9-8 10:25:25

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各位老师，想问一下，药品生产许可证是在什么时候申请获取的，厂房建好验收之后吗？和药品生产批件之间的关系是？

gmy0061 · 发表于 2023-9-8 10:44:56

厂房验收后，可以申请许可证，证明你具备了生产条件；至于药品注册批件，要看你公司产品类型，是创新药还是化药，中药，一般是产品注册批准后发给注册批件

没在摸鱼 · 发表于 2023-9-8 10:51:39

首先要有生产许可证，验收后证明你们有能力有资质从事药品生产，然后每一个生产的品种都需要生产批件，一般都是要注册批准后发放，这样才可以上市，要不然是卖不了的

絮絮冰子 · 发表于 2023-9-8 11:13:38

dxy17519978885 发表于 2023-9-8 10:51
首先要有生产许可证，验收后证明你们有能力有资质从事药品生产，然后每一个生产的品种都需要生产批件，一般 ...

那临床I期、II期、III期的产品需要在有药品生产许可证的厂房里面生产吗

没在摸鱼 · 发表于 2023-9-8 12:34:02

本帖最后由 dxy17519978885 于 2023-9-8 12:36 编辑

絮絮冰子发表于 2023-9-8 11:13
那临床I期、II期、III期的产品需要在有药品生产许可证的厂房里面生产吗

好好看看《药品注册管理办法》

[法律法规] 药品生产许可证和药品生产批件