液相异常事件

男孩微笑

各位大佬们，请问下GMP实验室中，液相检测如果是发生SST不通过，这个是需要走异常事件吗？这两种情况是要区分开还是不要第一中 系统使用性没有通过，没有走到样品   第二种 系统适用性没有通过，但是序列运行完了 样品液走了 这两种有不同吗？我们现在的流程是SST不通过，比如RSD不过等 ，就是简单排查下找下原因 ，没有纸质的调查说明，也没有登记异常事件或者偏差之类的 就排查下没问题了重新起个序列运行，总感觉有点问题 ，但是领导说没问题

聆惜梦

在文件里定义出来吧

chinsss

我们的定义跟你们的思路差不多

只要没产生样品检验的数据 如果在进样品前的系统适用性检查出现异常，根据异常的分析来判断是异常事件还是偏差
如果产生了样品的检验数据，如果出现了异常就要走OOS

其实OOS也类似于实验室偏差嘛   任何的异常都需要有分析和记录，至于走什么流程按照影响判断，在文件中做规定，但是不需要太细致，因为具体情况要具体分析。

Tay

两种一样，不管是哪种，所有操作均需依据异常事件流程进行调差并形成记录，你们第一种只排查不做记录，检查被发现绝对落缺陷。

塞外玉狐

赞成3楼做法，出现这种情况，要么方法有问题，要么系统有问题，都会对检测结果有影响，如果这个检测结果不体现，就不用分析和调查。如果要使用这样的样品数据，就是不可靠的结果，会被质疑！