中药制剂修订说明书

萌萌哒 · 发表于 2023-9-11 14:12:20

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国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告中，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定实施之日起满3年后申请药品再注册时仍未“尚不明确”的，依法不予再注册。小药企如何开展这项工作呢？
现在能做的是收集不良反应，但内容较少
请大神指教！

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-11 14:18:40

为了避免到期前的中药制剂集中申请增加【不良反应】【禁忌】【注意事项】，手上有什么资源的就先申请吧，越靠后越被动。
但是也有人说，你这个《中药注册专门规定》只是部门规定，既不是人大发布的法律，不具有强制性；也不是市场局/药监局的部门规章，只是药监局的一个公告，没有强制性的法律依据。
仍抱有侥幸心理，不知道能冲过去不

萌萌哒 · 发表于 2023-9-11 15:08:31

飞凌大圣发表于 2023-9-11 14:18
为了避免到期前的中药制剂集中申请增加【不良反应】【禁忌】【注意事项】，手上有什么资源的就先申请吧，越 ...

感谢指导

王种 · 发表于 2023-9-11 15:30:14

说是三年，其真实剩余的时间并不多，在注册的话企业还需要提前申报，多查多看多打听，人家咋备你咋备

武勇 · 发表于 2023-9-11 18:56:31

找当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告即可，自己收集的难以作为修改依据，建议以省局和国家局的ADR报告为准。

萌萌哒 · 发表于 2023-9-18 11:09:25

武勇发表于 2023-9-11 18:56
找当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告即可，自己收集的难以作为修改依据，建议以省局和国家局的ADR ...

感谢，受教了

萌萌哒 · 发表于 2023-9-18 11:09:19

武勇发表于 2023-9-11 18:56
找当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告即可，自己收集的难以作为修改依据，建议以省局和国家局的ADR ...

感谢，受教了

萌萌哒 · 发表于 2023-9-18 11:09:14

武勇发表于 2023-9-11 18:56
找当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告即可，自己收集的难以作为修改依据，建议以省局和国家局的ADR ...

感谢，受教了

萌萌哒 · 发表于 2023-9-18 11:10:39

王种发表于 2023-9-11 15:30
说是三年，其真实剩余的时间并不多，在注册的话企业还需要提前申报，多查多看多打听，人家咋备你咋备

感谢

萌萌哒 · 发表于 2023-9-18 11:11:15

武勇发表于 2023-9-11 18:56
找当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告即可，自己收集的难以作为修改依据，建议以省局和国家局的ADR ...

受教了，感谢

tang130102 · 发表于 2024-1-23 11:38:29

这个工作目前对于一般的企业是没有办法开展的，只能是静观

萌萌哒 · 发表于 2024-1-24 15:01:44

感谢回复

，是的小企业很难开展