“CGT每日一问”：Q52 细胞库检定用样品来源是细胞库？还是细胞库复苏的细胞？

姣妹崽

新版药典对细胞库的检定部分要求如下：
通常应至少对MCB细胞及EOPC细胞或生产限定代次细胞进行一次全面检定，WCB细胞进行部分检定。如对MCB细胞不能进行全面检定，可对首个WCB细胞进行全面检定，后续建立的WCB细胞可通过评估后进行部分检定。


无论是使用MCB还是WCB进行全检，送检样品是直接在细胞库制备过程中将需要送检的细胞量制备充足后送检？还是细胞库制备完成后，复苏培养至足够的检测量再送检？


如果是前者，需要在细胞库制备前就需要将检定用量计划在内，同时部分项目需要使用培养上清检测，应与第三方检定公司提早沟通方案及样品寄送情况。
如果是后者，使用的样品都已经不再是细胞库本身，还能否代表细胞库的实际情况呢？

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一般是后者，我们以前送中检院，中检院要求企业自行培养后送检