谈谈你对工艺验证的认识

心灵黑客 · 发表于 2012-11-19 12:34:10

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不管是新品申报，还是GMP认证，都涉及到工艺验证，工艺验证我们又认识多少呢？工艺验证的目的，本质，或者是其精髓。欢迎大家发言讨论。鄙人认为：工艺验证其实是大批量生产工艺的工艺参数的研究。

andyouandme · 发表于 2012-11-19 12:37:35

其实你理解错误了。

manu00 · 发表于 2012-11-19 12:38:39

其他更多的回复。。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-11-19 13:16:20

ISPE年会---以工程师的视角解读工艺验证.pdf”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... id=40816&extra=

jszy · 发表于 2012-11-19 13:19:08

路过，学习一下

无际无边 · 发表于 2012-11-27 18:23:13

我也觉得你理解错了

sly · 发表于 2013-7-17 12:26:00

工艺验证其实是大批量生产工艺的工艺参数的研究。-------好像应该是生产工艺在具体的生产线上工艺参数的确认

swing_lily · 发表于 2013-7-19 15:05:48

GMP有明确规定啊，第一百四十条中第五项

lunmulunmu · 发表于 2013-7-19 15:19:16

批量确定后的关键工艺参数的确认

cleveryun · 发表于 2013-7-20 13:02:54

swing_lily 发表于 2013-7-19 15:05
GMP有明确规定啊，第一百四十条中第五项

具体内容：
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

zl1964 · 发表于 2013-7-20 13:25:49

请你研读一下FDA最新工艺验证指南或许有收获

哈森药业 · 发表于 2013-7-20 17:39:35

swing_lily 发表于 2013-7-19 15:05
GMP有明确规定啊，第一百四十条中第五项

同意你的观点，