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[原料药] 微生物限度适用性方法学验证

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发表于 2023-12-5 07:26:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好:
供试液制备:
称取供试品约10g,加含4%吐温80和0.5%大豆卵磷脂的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml,作为1:10供试液。
取1:10供试液10ml,加pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至50ml,作为 1:50供试液。取1:10供试液10ml,加pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml, 作为1:100供试液。然后我们需 氧菌取1:100的供试液1ml用1000的P H缓冲洗做回收率。枯草菌不合格。取10m L1:10的供试液做大肠埃希菌,阳性不成阳性。有没有什么好的办法?(产品名称:甲砜霉素,这个产品有一定抑菌性)
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药徒
发表于 2023-12-5 08:53:19 | 显示全部楼层
加相对应的酶再取供试液1毫升做呢?也就不用那么多的稀释步骤了。不知道有没有相对应的酶?
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药徒
发表于 2023-12-5 08:55:57 | 显示全部楼层
说明你得供试液的抑菌性,用你得方法,没有消除,需要用其它办法消除。
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药生
发表于 2023-12-5 08:56:25 | 显示全部楼层
可以采用加中和剂、增大稀释倍数、薄膜过滤法等方法试试
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药徒
发表于 2023-12-5 08:57:33 | 显示全部楼层
TMP可以消除么
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 楼主| 发表于 2023-12-5 09:42:58 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2023-12-05 08:56
可以采用加中和剂、增大稀释倍数、薄膜过滤法等方法试试

加中和剂和增大稀释倍数,可以考虑用什么中和剂和稀释多少倍?具体可以指点一下?
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 楼主| 发表于 2023-12-5 09:44:52 来自手机 | 显示全部楼层
清翎 发表于 2023-12-05 08:53
加相对应的酶再取供试液1毫升做呢?也就不用那么多的稀释步骤了。不知道有没有相对应的酶?

加相对应的酶?目的是?这种方法好像没有尝试过,具体加什么酶?怎么操作。
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药徒
发表于 2023-12-5 10:30:22 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2023-12-5 09:42
加中和剂和增大稀释倍数,可以考虑用什么中和剂和稀释多少倍?具体可以指点一下?

这个要试验的,做到回收率合格就可以
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药徒
发表于 2023-12-5 16:12:16 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2023-12-5 09:44
加相对应的酶?目的是?这种方法好像没有尝试过,具体加什么酶?怎么操作。

具体你要查一下资料,具体操作就是加了没之后按正常样品操作。
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药徒
发表于 2023-12-7 16:13:31 | 显示全部楼层
和你遇到一样的问题,稀释剂和你的一样,取1:200的2毫升,冲膜4次,枯草回收率不合格,铜绿回收率0
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