无菌隔离器验证

Bombkbn · 发表于 2023-12-13 14:54:58

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各位老师们，你们好：请问无菌隔离器的年度再确认需要增加其装载的装量，所以空载建议做几次？负载建议做几次？沉降菌、浮游菌和表面微生物需要检测几个点位合适？还需要做最小装载吗？谢谢！

萌猪君不萌 · 发表于 2023-12-13 16:47:08

空载按照以前的再确认程序走一次就行，负载至少三次，检测点的话建议咨询设备公司或者与相关部门评估最差点在哪，最小装载需要

yushujie622 · 发表于 2023-12-14 09:35:05

感谢大佬分享

Bombkbn · 发表于 2023-12-14 09:45:58

萌猪君不萌发表于 2023-12-13 16:47
空载按照以前的再确认程序走一次就行，负载至少三次，检测点的话建议咨询设备公司或者与相关部门评估最差点 ...

请问老师，这是第二次再确认，首次确认和第一次再确认只做了最大装载，无最小装载，我想知道这次最小装载是否选择不做？

萌猪君不萌 · 发表于 2023-12-14 13:14:09

最小装载其实也是看你们公司的评估，如果实际生产中能确定不会发生突发情况导致需要用到最小装载的话，可以不做，需要能令检查老师信服的语言的艺术
做的话除了耗时耗力没啥缺点

Bombkbn · 发表于 2023-12-14 13:55:19

萌猪君不萌发表于 2023-12-14 13:14
最小装载其实也是看你们公司的评估，如果实际生产中能确定不会发生突发情况导致需要用到最小装载的话，可以 ...

好的，谢谢老师的答复，我们这台无菌隔离器主要是进行样品无菌检查，就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌是在负载情况下进行吗？悬浮粒子和浮游菌必须用离线的吗？表面微生物是否可以不用检测呢？

萌猪君不萌 · 发表于 2023-12-15 11:29:06

Bombkbn 发表于 2023-12-14 13:55
好的，谢谢老师的答复，我们这台无菌隔离器主要是进行样品无菌检查，就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌是在负 ...

没见过这台设备，实际应用问题建议咨询设备公司，一般会有相对应的方法

songnahj · 发表于 2025-8-27 22:51:27

Bombkbn 发表于 2023-12-14 13:55
好的，谢谢老师的答复，我们这台无菌隔离器主要是进行样品无菌检查，就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌是在负 ...

同问，微生物测试是否必须在负载条件下进行呢？动态微生物监测是不是使用在线监测就可以呢

竹心lwm · 发表于 6 天前

请问隔离器高效检漏排风的高效检漏不过，三方说排风可以不做，但是我搜到高效都要检漏，而且排风不过的话会不会有污染的风险

[方法验证及确认] 无菌隔离器验证