发现了个市场药品的规格问题，大神快进！

姜uwz7kwtq

包子君 发表于 2024-1-4 09:34
既然批件都更新批下来了，那就以批件为主咯，药典仅供参考

就是很难理解，明明0.52g可以省很多事，为什么偏偏要跟中国药典不一样，写成0.5g呢？这里面有什么说法么？

xqliu

姜uwz7kwtq 发表于 2024-1-4 09:35
应该没问题，就是跟中国药典给的规格不一样

看他执行标准，应该执行2000版药典的。

rulai

姜uwz7kwtq 发表于 2024-1-4 09:34
老师说的对，但是为什么注册的批件会跟中国药典不符呢？

早期的批件和药典的确有不同的地方。我公司有一个产品，药典是室温贮存，而批件是冷处贮存，因此只能按照冷处贮存的方式，发货都是走的冷链。

姜uwz7kwtq

包子君 发表于 2024-1-4 09:38
个人猜测，设备工艺原因。

工艺总得跟药典走吧……

姜uwz7kwtq

xqliu 发表于 2024-1-4 09:39
看他执行标准，应该执行2000版药典的。

批件上到是没写

姜uwz7kwtq

rulai 发表于 2024-1-4 09:39
早期的批件和药典的确有不同的地方。我公司有一个产品，药典是室温贮存，而批件是冷处贮存，因此只能按照 ...

老师您好，后期批件更新的时候是否需要更改一下？

rulai

姜uwz7kwtq 发表于 2024-1-4 09:46
老师您好，后期批件更新的时候是否需要更改一下？

曾经做过变更，样品稳定性考察都通过了，报资料，花了近十万刀，由于药监部门的失误，没有成功，钱也没退，药监部门建议撤回，撤回了，最终不了了之。

姜uwz7kwtq

rulai 发表于 2024-1-4 09:50
曾经做过变更，样品稳定性考察都通过了，报资料，花了近十万刀，由于药监部门的失误，没有成功，钱也没退 ...

谢谢老师，学习很多

姜uwz7kwtq

包子君 发表于 2024-1-4 09:53
提交转正的时候，一通风险分析，表示差异风险可接受。

其实吧，就是当时仿制药那个时期特别乱，上报的人也没好好审，把0.52写成了0.5，后期更新批件的时候也没有改！0.5g的片子要达到0.52g片子的含量，多麻烦啊！弄不好在生产过程就有添加……

姜uwz7kwtq

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。

　　公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。找到这个文件了，规格是可以按批件执行的!

zolali

最初申报就是这个规格，国家批准也是这个规格，独家规格，也更有利。

姜uwz7kwtq

zolali 发表于 2024-1-4 10:41
最初申报就是这个规格，国家批准也是这个规格，独家规格，也更有利。

谢谢老师，就是生产难度会大很多

大兴西北！

话说，你这是不是“我有个朋友”系列的

马进

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。
　　公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
  所以就是当批件上的规格和药典上的规格不符的时候，可以按照批件上的规格去执行，其他标准继续走 中国药典。学习学习！

yuanzhi780617

按规定:药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。但省局糊里糊涂给再注册通过了，可以继续糊涂