QC药品洁净实验室环境监测项目

芝士和玉米 · 发表于 2024-1-23 09:38:35

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GMP指南《质量控制实验室与物料系统》中药品洁净实验室监测频次这个表格，无菌隔离系统采样频次写的是每次实验，意思是这四个每次试验都监测？粒子是操作过程中持续监测，微生物是试验后取样？粒子③写的每季度一次，指的是周期监测吗？

超大的榴莲 · 发表于 2024-1-23 09:45:31

是检测周期，还应该是动态检测，即操作过程中取样。从客观面来证明当时的环境是符合要求的。当然取样操作应当避免对实验造成影响。

greatwolf · 发表于 2024-1-23 10:29:57

沉降菌和手套每次实验都做。浮游菌和尘埃粒子每季度一测

抗争少年 · 发表于 2024-1-23 10:39:28

我们以前A级区域每次生产都监测，实验室应该也一样吧

芝士和玉米 · 发表于 2024-1-23 10:43:14

抗争少年发表于 2024-1-23 10:39
我们以前A级区域每次生产都监测，实验室应该也一样吧

感觉QC和制剂批动态环测不一样欸

芝士和玉米 · 发表于 2024-1-23 10:47:00

本帖最后由芝士和玉米于 2024-1-23 10:49 编辑

超大的榴莲发表于 2024-1-23 09:45
是检测周期，还应该是动态检测，即操作过程中取样。从客观面来证明当时的环境是符合要求的。当然取样操作应 ...

请问意思是如果有实验操作，无菌隔离器就进行每次实验的粒子、微生物监测；没有实验，就采取周期环测？

抗争少年 · 发表于 2024-1-23 10:49:44

芝士和玉米发表于 2024-1-23 10:43
感觉QC和制剂批动态环测不一样欸

QC实验室我不清楚，我只知道生产区的A级是每次生产都要环测

超大的榴莲 · 发表于 2024-1-23 11:03:23

芝士和玉米发表于 2024-1-23 10:47
请问意思是如果有实验操作，无菌隔离器就进行每次实验的粒子、微生物监测；没有实验，就采取周期环测？

我的理解是这样。

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-23 11:04:23

A级就是每次啊，没问题

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