求一份变更管理分类

wuqi · 发表于 2024-2-20 17:22:10

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群里的大佬们，求份变更管理规程。

变更包括了注册管理事项变更和生产监管事项变更，目前可以根据化学药品上市变更指导原则进行（重大、中等、微小）变更的分类，监管事项的变更就有点懵了，不知道怎么分类，这类需要发起内部变更吗？需要备案什么的吗？还有那些与上市品种无关的变更怎么处理。还有像品种空调机组变更，这种又算哪类变更进行管理。

豚鼠 · 发表于 2024-2-20 20:54:28

一份变更管理规程可能解决不了你的这些疑问

栗子7 · 发表于 2024-2-21 08:18:11

指导原则没有涉及的分类，需要你们自己进行评估啊

rulai · 发表于 2024-2-21 08:34:19

参考GMP指南。

wuqi · 发表于 2024-2-21 09:15:28

豚鼠发表于 2024-2-20 20:54
一份变更管理规程可能解决不了你的这些疑问

请教下：生产监管类变更需要走变更体系吗？比如生产许可证增加生产范围、关键人员变更

氧气12 · 发表于 2024-2-21 14:30:06

wuqi 发表于 2024-2-21 09:15
请教下：生产监管类变更需要走变更体系吗？比如生产许可证增加生产范围、关键人员变更

需要走变更体系，同时还需要报省局许可或备案，

伊甸 · 发表于 2024-2-21 16:54:22

变更分类，希望能对你有用

wuqi · 发表于 2024-2-21 17:13:09

伊甸发表于 2024-2-21 16:54
变更分类，希望能对你有用

谢谢大佬。。

wuqi · 发表于 2024-2-21 17:13:41

氧气12 发表于 2024-2-21 14:30
需要走变更体系，同时还需要报省局许可或备案，

收到，谢谢大佬

wuqi · 发表于 2024-2-21 17:20:30

伊甸发表于 2024-2-21 16:54
变更分类，希望能对你有用

再请教下，比如图上的比如图上监管事项变更，要走年报、备案或者审批吗？

伊甸 · 发表于 2024-2-22 08:31:20

wuqi 发表于 2024-2-21 17:20
再请教下，比如图上的比如图上监管事项变更，要走年报、备案或者审批吗？

关键人员类变更进行登记，由监管部门进行更新生产许可证信息；生产地址、生产范围等根据你们企业情况，这个你们最好和省局先沟通，根据你们企业性质来看具体怎么操作。

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