细菌截留验证（过滤器相关）

CARFIELDq · 发表于 2024-2-27 15:38:32

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非最终灭菌产品，除菌过滤器。
验证时使用的过滤器的最小起泡点值，和日常生产时测得的起泡点值，应该呈现什么样的关系？
请教大神，能顺带解释原理吗？

是是非非 · 发表于 2024-2-27 15:50:07

验证时使用的过滤器的最小起泡点值应该小于等于日常生产时测得的起泡点值。因为验证时使用的过滤器做了此起泡点的细菌截留试验的，证明了这个起泡点下的过滤器能达到1×107cfu/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌的拦截效果。后续日常生产时测得的起泡点值大于等于这个验证时使用的过滤器的最小起泡点值，则说明仍有相应的拦截效果。

CARFIELDq · 发表于 2024-2-27 16:04:32

是是非非发表于 2024-02-27 15:50
验证时使用的过滤器的最小起泡点值应该小于等于日常生产时测得的起泡点值。因为验证时使用的过滤器做了此起泡点的细菌截留试验的，证明了这个起泡点下的过滤器能达到1×107cfu/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌的拦截效果。后续日常生产时测得的起泡点值大于等于这个验证时使用的过滤器的最小起泡点值，则说明仍有相应的拦截效果。

感谢

另外，这里的107CFU是固定的考察标准吗？

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是是非非 · 发表于 2024-2-27 16:06:51

CARFIELDq 发表于 2024-2-27 16:04
感谢
另外，这里的107CFU是固定的考察标准吗？

10的7次方法规标准

CARFIELDq · 发表于 2024-2-27 16:11:39

是是非非发表于 2024-02-27 16:06
10的7次方法规标准

请教一下，是哪部指导原则？

来自安卓APP客户端

是是非非 · 发表于 2024-2-27 16:13:57

CARFIELDq 发表于 2024-2-27 16:11
请教一下，是哪部指导原则？

《除菌过滤技术及应用指南》论坛可以下载

晴天plx · 发表于 2024-2-27 16:57:38

进来学习了

张思雨 · 发表于 2024-2-27 18:44:56

也可两个正常泡点值膜一个缺陷（泡点值小于实际滤芯的），总之你要证明低起泡点下的过滤器能达到1×107cfu/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌的拦截效果

[小容量] 细菌截留验证（过滤器相关）

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