方法学验证变更

灰灰12345

各位老师好：想请教一下，方法学因检测方法改变重新验证以后，是否必须需要进行新旧2种方法的对实验来支撑变更。
另外，如果需要，那么新旧两种方法对比实验是都只做精密度进行结果比较，还是准确度精密度都做？

抗争少年

新旧方法的对比试验不是应该在方法变更之前就做了么？作为方法变更的依据啊，重新验证只是为了证明你的新方法确实可以满足要求，可以变更

超大的榴莲

从风险角度可以，新旧方法应该做对比，你的证明新方法优于旧方法或者说最少是持平的。（准确、精确、经济等等各方面）。个人认为，是需要全面对比的。至于你说的对比实验的时间点，那两个时间点没区别。

灰灰12345

抗争少年 发表于 2024-4-18 08:09
新旧方法的对比试验不是应该在方法变更之前就做了么？作为方法变更的依据啊，重新验证只是为了证明你的新方 ...

好的，大概明白了，谢谢老师~

灰灰12345

超大的榴莲 发表于 2024-4-18 08:33
从风险角度可以，新旧方法应该做对比，你的证明新方法优于旧方法或者说最少是持平的。（准确、精确、经济等 ...

请问老师，全面对比的话，是大概需要坐哪些啊，验证是打算全部重做的，就是对比不知道什么程度

超大的榴莲

具体操作我不清楚。大致方向应该是：如果变更后的分析方法是药典收录这种被认可的方法，是不用做新旧两种方法对比实验的，只需做一个分析方法的适用性确认（不需要进行多次实验），也就是用新方法检测一个已知成分的样品，用检测出的结果与标准数进行对比；如果不是认可的方法，需要新旧方法对同一样品进行检测然后对比结果，或者用已知成分的样品进行检测，然后对比结果，这种是需要多次试验的。分析方法变更，还要考虑与注册信息的一致性。

灰灰12345

超大的榴莲 发表于 2024-4-18 10:48
具体操作我不清楚。大致方向应该是：如果变更后的分析方法是药典收录这种被认可的方法，是不用做新旧两种方 ...

好的，谢谢老师~

古城旧事

个人理解需要，可以在验证方案制定时，确认验证的具体内容。

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