化药制剂规格上的命名要求

懒羊羊ewm · 发表于 2024-4-25 13:18:37

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化药制剂规格（多少g/袋），这个重量是指化药活性成分的重量还是指袋中填充物的重量，有没有大神指导哈，我没有找到相关指导原则，如果有指导原则麻烦发一哈。

大小王是王炸 · 发表于 2024-4-25 13:26:56

填充物的重量，当然也可以括号里写明有效成分含量

wzzz2008 · 发表于 2024-4-25 13:27:24

化药，是活性成分的重量。
中药，一般是填充物的重量。
你到国家局网站上搜一下类似的产品，看看他们怎么标的就知道了。

城里人hh · 发表于 2024-4-25 13:27:59

看看别人家的说明书，就知道了

栗子7 · 发表于 2024-4-25 13:28:32

手上刚拿着999感冒灵，规格：每袋装10g（含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4毫克、马来酸氯苯那敏4毫克）

wzzz2008 · 发表于 2024-4-25 13:29:54

当然，这里的规格，其实有两种理解，一是规格，一是包装规格。
很多人分不清这两者有啥区别。

城里人hh · 发表于 2024-4-25 13:30:13

药典二部凡例第二十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

懒羊羊ewm · 发表于 2024-4-25 13:50:34

城里人hh 发表于 2024-4-25 13:30
药典二部凡例第二十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含 ...

感谢大佬的解答

老K · 发表于 2024-4-25 13:58:50

wzzz2008 发表于 2024-4-25 13:27
化药，是活性成分的重量。
中药，一般是填充物的重量。
你到国家局网站上搜一下类似的产品，看看他们怎么 ...

这个方法好！

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 14:23:59

这个是包装规格吧，跟活性成本没关系吧

百草苑 · 发表于 2024-4-25 14:29:21

邹生 · 发表于 2024-4-25 14:48:54

一般都是包装规格，内容物的充填量，不是活性成分。
极少特殊的也有指规格的
不过要看批件

懒羊羊ewm · 发表于 2024-4-26 10:19:25

邹生发表于 2024-4-25 14:48
一般都是包装规格，内容物的充填量，不是活性成分。
极少特殊的也有指规格的
不过要看批件

感谢解答

懒羊羊ewm · 发表于 2024-4-26 10:19:59

抗争少年发表于 2024-4-25 14:23
这个是包装规格吧，跟活性成本没关系吧

和活性成分还是有关

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 10:23:38

懒羊羊ewm 发表于 2024-4-26 10:19
和活性成分还是有关

楼上说的你就信，我说的你就不信，我还有什么好说的呢