求教----GMP质量管理体系指南中关于“职责的授权”和“职能的授权与委托”的区别在...

含水茹若

职责授权
职责授权是企业与员工之间对所建立的职责进行沟通和书面确认的过程，为了
使员工清楚地理解其职责，进而保证所有人员能够及时、准确地履行其职责，最终
保证质量管理体系顺利运行。包括以下步骤：
●职责描述的内容应经过授权方和被授权方充分沟通， 一致理解职责范围和具体
内容；
●通过双方签字，确认职责授权。

职能的授权与委托
“职能可以委托，但是责任不能委托”,职能的委托需要满足限定的条件。
● “质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员”。
●“接受委托的代理人要有相应的资质”。
职能的授权与委托需形成正式文件。
在一些大型集团内部往往设有一些集团共享的职能部门，为集团内各MAH 提供
专业化管理，更有效落实MAH 主体责任，如：注册部门、药物警戒管理部门、质量
审计部门等，它们可能独立于集团内作为MAH 的子公司，为有效运用集团职能部门
的资源，避免重复建设， MAH 子公司有时会委托这些部门承担MAH 的部分职能，
如上市后变更申报、药物警戒管理和监控、供应商质量审计、药品追溯管理等，然
而MAH 依然对这些工作承担主体责任。在该集团化管理模式下，各个共享服务部门
可分布在集团内不同的法律实体下，集团内部可以通过服务协议或相应岗位职责的
授权书，通过操作规程来清晰落实所委托的职能，而不能简单以员工劳动合同签署

的法律实体来界定其服务范围。

Rico

授权不授责

含水茹若

一年多以后，回看之前发的这个帖子，来回答一下自己提出的问题：
职责与职能的区别：职能更侧重于宏观层面，描述的是组织或个体的总体功能和作用；而职责则更侧重于微观层面，关注的是具体的工作任务和责任分配。例如：XX部门职能，XX人职能，XX岗位职责。

以质量受权人为例：
质量受权人
1.资质
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.主要职责
参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
3.其他相关职责
(1)质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
(2)纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
(3)所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报；
(4)委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
(5)应当向质量受权人通报召回处理情况。
职责授权：即企业与质量受权人通过双方在岗位职责说明书上签字的方式，确认岗位应履行的职责内容。
职能授权：这里我的理解是包括关键人员的职责授权管理以、组织内业务模块的授权管理。
       关键人员：质量受权人为更好地保证药品质量，执行药品质量转受权人制度。即药品质量受权人将全部或部分企业授予的药品质量管理权利、职责委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责，但转权不转责。当然质量转受权人的资质也应满足质量受权人的资质，并且有经批准的书面的岗位职责授权委托书。
      组织内业务模块：在一些大型集团内部往往设有一些集团共享的职能部门，为集团内各MAH 提供专业化管理，更有效落实MAH 主体责任，如：注册部门、药物警戒管理部门、质量审计部门等，它们可能独立于集团内作为MAH 的子公司，为有效运用集团职能部门的资源，避免重复建设， MAH 子公司有时会委托这些部门承担MAH 的部分职能，如上市后变更申报、药物警戒管理和监控、供应商质量审计、药品追溯管理等，然而MAH 依然对这些工作承担主体责任。
      以上内容仍然90%来源于GMP质量管理体系指南，只是增加了10%的个人理解。嗯嗯，就是这样。