物料留样问题

15083730672 · 发表于 2024-7-11 18:36:34

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除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。请问大家，怎么理解留样时间可以缩短？

wzzz2008 · 发表于 2024-7-11 20:00:18

常规的理解，应该是所生产产品放行后两年，然后，放到物料的有效期（物料过期了，调查可能也没意义了）。
但实际上，日常操作时，除非你的留样室很小，一般都是尽量往长了放，不往短了放。
我见过企业，十年前的原料，还留着。

15083730672 · 发表于 2024-7-11 20:16:53

wzzz2008 发表于 2024-07-11 20:00
常规的理解，应该是所生产产品放行后两年，然后，放到物料的有效期（物料过期了，调查可能也没意义了）。
但实际上，日常操作时，除非你的留样室很小，一般都是尽量往长了放，不往短了放。
我见过企业，十年前的原料，还留着。

我们现在是都按照物料有效期放，但是可能有的没有到产品放行后两年，是不是可以理解为后面那句话的意思，就是可以缩短的意思

大呆子 · 发表于 2024-7-12 08:25:22

15083730672 发表于 2024-7-11 20:16
我们现在是都按照物料有效期放，但是可能有的没有到产品放行后两年，是不是可以理解为后面那句话的意思， ...

可以这样理解，过了较长的有效期，样品也不能说明什么

Javen. · 发表于 2024-7-12 08:52:35

大呆子发表于 2024-7-12 08:25
可以这样理解，过了较长的有效期，样品也不能说明什么

我的理解，物料留样的主要意义是鉴别，从GMP的留样量可以看出来，那既然是鉴别的话，过了有效期又怎么样呢？东西还是那个东西

chinsss · 发表于 2024-7-12 09:27:55

物料有那种不是很稳定的极易挥发或者易吸水易氧化等等，物料本身效期一年2年的，取留样或许有一个长时间接触空气的过程，所以经长时间的存放可能导致物料性质发生变化，缩短留样的保存时间。