验证中是否报告稳定性考察

swing_lily · 发表于 2012-11-27 12:13:39

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稳定性考察的结果是否应在验证报告中体现，还是分开管理的？

szg-dlls · 发表于 2012-11-27 12:28:02

应该分开管理，不是所有稳定性考察都能和工艺验证对应的，稳定性研究和持续稳定性考察应按你公司制定的文件来进行管理。

歪歪 · 发表于 2012-11-27 12:58:04

可以不体现，如果非要体现，可以附上相应资料受控编号。

Dominic · 发表于 2012-11-27 13:00:33

{:soso_e100:}我们是分开管理的

无为 · 发表于 2012-11-27 13:01:17

不一样，没必要。

云中漫步sue · 发表于 2012-11-27 13:19:43

建议分开。。。。。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-27 13:50:50

分开管理

swing_lily · 发表于 2012-11-27 14:14:54

我的意思是，比如变更原料厂家，需要做工艺验证，同时也需要做稳定性考察，那验证报告中是否应该包括稳定性考察结果呢？

追风者 · 发表于 2012-11-27 14:44:53

szg-dlls 发表于 2012-11-27 12:28
应该分开管理，不是所有稳定性考察都能和工艺验证对应的，稳定性研究和持续稳定性考察应按你公司制定的文件 ...

支持一下！

pipi-mouse · 发表于 2012-11-30 15:10:01

swing_lily 发表于 2012-11-27 14:14
我的意思是，比如变更原料厂家，需要做工艺验证，同时也需要做稳定性考察，那验证报告中是否应该包括稳定性 ...

你怎么可能同I时附的了在工艺验证报告中呢，稳定性考察时间这么久，你工艺验证连续3批合格的话证书一下发做完小结就表明验证结束了。将稳定性考察统一管理，涉及到验证批次那部分的考察及时归附到年度的计划中

江边的小鱼儿 · 发表于 2012-12-1 14:59:23

同求，做诊断试剂应该怎么办呢？

znvowys · 发表于 2012-12-2 09:23:17

大家看怎么样我认为很好.

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67064125 · 发表于 2012-12-2 09:38:34

个人认为有变更的话，可以复印一份放在验证文件中