饮片企业检验操作规程问题求教

吾家细草

对于中药饮片企业，原料和成品的检验操作过程基本一致，那么能否把原料检验操作规程与成品检验操作规程合并。

风云幻灭

检验过程基本一致，但是不见得你的质量标准是一样的啊，还有饮片和药材最大的问题不是第一个检查项，性状不一样吗？？

吾家细草

风云幻灭 发表于 2024-8-26 17:11
检验过程基本一致，但是不见得你的质量标准是一样的啊，还有饮片和药材最大的问题不是第一个检查项，性状不 ...

质量标准不一样，可以在文件当中分别列出原料标准、成品标准。然后把操作过程部分合并。

机智鼠

在中药饮片企业中，原料与成品的检验操作规程虽流程相似，但侧重点不同。原料注重安全性和真实性，成品则强调质量标准和疗效一致性。合并两者可能导致关键质控点遗漏，影响产品质量与安全。建议分别制定规程，确保各环节质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

风云幻灭

吾家细草 发表于 2024-8-26 17:19
质量标准不一样，可以在文件当中分别列出原料标准、成品标准。然后把操作过程部分合并。

你这个方法是可行的，但是实际上会越搞越麻烦
比如显微，你肯定有通用的显微操作规程，中间涉及到显微镜的操作，样品的制备，试剂的制备，操作的通用注意事项，但是你没办法细化到具体的某个品种，比如光辉带盒栅栏结构，那么单一品种的检验操作规程就来了，但是你忽略一点
文件是清晰明了，能指导操作的，还有GMP最基础的防止混淆，防差错，你两个在一起怎么防止混淆呢？

弈罔

不能合并，但是成品报告你可以评估了部分直接引用原料的。

老猫王磊

1.标准不一样，操作起来很复杂；
2.有些原料和成品的检验项目不一样，无法合并；
3.原料到成品多少有些细润切、蒸煮段、煨灸炖的操作，会引起一些检验项目数据发生变化的；
4.这样操作的后果会引起监管部门的怀疑“是否是购买大宗饮片后直接分包”