风险评估怎么评

D。

飞检，常规检查，有一条缺陷项是在我们的一个产品扩批的变更中，未对变更后生产设备的适用性进行评估。（GMP第一百三十八条）

要怎么描述该风险较小或者风险可控。

机智鼠

在进行风险评估时，需按照《基于风险评价药品GMP检查缺陷与分级管理工具》进行初始分级，并考虑可能会提升或降低风险的因素。针对您提到的产品扩批变更中未对生产设备适用性进行评估的问题，若该生产设备的变更对产品质量无直接影响或影响较小，且质量管理体系健全，可视为风险可控。具体评估还需结合产品特性和生产工艺进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

今日起

产品扩批后，会涉及两个问题
1. 设备变更，设备共线问题，
2. 原有清洁方式，在扩批后是否适用①清洁剂用量，②清洁时间
在风评里面明确出来就可以了，解决方式就是做清洁验证

超大的榴莲

新设备与旧设备同规格 同材质 同作用  基本上是除了生产批次不同 其他标准要求都一致，就可以评估为微小。

抱琴揽风

把变更前后的设备去做对比分析，评估出扩批后设备方面的影响程度及风险是否能够接受，尽量往相同工作原理、同材质的设备上靠，实在靠不上就详细分析可能的风险项目，判断是否对产品的质量和安全性产生影响。

D。

今日起 发表于 2024-8-29 10:41
产品扩批后，会涉及两个问题
1. 设备变更，设备共线问题，
2. 原有清洁方式，在扩批后是否适用①清洁剂用 ...

谢谢解答！！！

D。

超大的榴莲 发表于 2024-8-29 11:26
新设备与旧设备同规格 同材质 同作用  基本上是除了生产批次不同 其他标准要求都一致，就可以评估为微小。

谢谢解答！！！

D。

抱琴揽风 发表于 2024-8-29 12:55
把变更前后的设备去做对比分析，评估出扩批后设备方面的影响程度及风险是否能够接受，尽量往相同工作原理、 ...

谢谢解答！！！

微信yo44m1li

谢谢解答、、、、、、、