稳定性考察

姚大大 · 发表于 2024-8-29 16:58:41

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各位老师好，我想问下稳定性考察是0个月检测好后再放进去考察呢，还是生产好后就放进去考察？谢谢

可亲可爱 · 发表于 2024-8-29 17:01:26

检测好后放入，否则如果放入的是不合格的话，你后边还做什么考察？

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 17:06:46

为了省时间，可以在全检完成前放稳定性，因为基于中试多批样品生产结果，评估样品是符合质量标准的

18253135479 · 发表于 2024-8-29 17:09:35

为了节约时间，可以同步进行

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 17:45:06

您好，关于稳定性考察的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品注册管理办法》的相关规定，稳定性考察应在药品生产完成后立即进行。具体来说，药品生产企业应当在药品生产完成后，对药品进行稳定性考察，以评估药品在规定的储存条件下的质量变化情况。因此，稳定性考察应该是在药品生产好后就放进去考察。希望这个回答对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-29 17:59:36

如果有无菌，可以不等无菌，其他检测结果没问题，放进去就可以，直接作为0天的数据。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-29 19:36:50

可亲可爱发表于 2024-8-29 17:01
检测好后放入，否则如果放入的是不合格的话，你后边还做什么考察？

这是对自己的产品，多没信心啊。。。

胜利者 · 发表于 2024-8-30 08:08:42

o月

jshafei · 发表于 2024-8-30 08:17:17

可以同步进行吧，这个应该没有硬性要求，看自己

WHHT6 · 发表于 2024-8-30 08:21:33

直接放进去，然后第0个月，可以采用成品检验数据

栗子7 · 发表于 2024-8-30 08:34:22

0月数据后再开始计算稳定性的存放周期。

NG吴qdw · 发表于 2024-8-30 08:36:43

取回来就放，0月采用成品检验数据。成品检不合格取消这批的稳定性就是咯。等成品检合格再放是不是要重新做0月检验啊

可亲可爱 · 发表于 2024-8-30 09:16:26

wzzz2008 发表于 2024-8-29 19:36
这是对自己的产品，多没信心啊。。。

信心不能作为依据啊，只有数据才能说明问题

westwoo · 发表于 2024-8-30 09:27:00

拿到样品就放进去
而且我们规定正常样品取样到QC后需要在1个月内完成分析，否则加做稳定性第0个月数据

Hill301 · 发表于 2024-8-30 18:53:49

NG吴qdw 发表于 2024-8-30 08:36
取回来就放，0月采用成品检验数据。成品检不合格取消这批的稳定性就是咯。等成品检合格再放是不是要重新做0 ...

同意

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