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[吐槽及其他] 未规定在验证周期的验证项目如何控制呢

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药徒
发表于 2024-9-2 17:21:20 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师体系检查说我们对于有些没有规定验证周期的验证项目没有定期进行回溯,比如运输验证就没有再验证周期,请问这项如何进行整改呢,老师说我们需要定期回溯,这个如何理解呢?
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大师
发表于 2024-9-3 08:02:20 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,对于未规定验证周期的项目,如运输验证,我们需遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则。虽然这些项目没有明确的再验证周期,但应定期进行回溯性评估,以确保其持续有效性。这包括审查相关记录、监控数据和任何变更情况。整改时,建议建立或优化回溯流程,设定合理的回溯频率,并确保有专人负责监督执行。通过这种方式,可以及时发现并解决潜在问题,保障产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 2024-9-3 08:07:59 | 显示全部楼层
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