滴眼液容器密封性常用检查方法有哪些

zx-victoria

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滴眼液容器密封性检查常用的检查方法有哪些

鬼使神差

滴眼液容器密封性检查常用以下方法：

1. 真空衰减法：通过测量容器内的压力变化来判断密封性。将容器置于真空环境中，若有泄漏，压力会发生变化。这种方法精度较高，能检测出微小的泄漏。
2. 压力衰减法：对容器施加一定压力，然后监测压力随时间的变化。如果压力下降，说明容器存在泄漏。该方法适用于各种类型的容器检测。
3. 气泡检漏法：将容器浸入水中或特定的检漏液中，施加压力或抽真空，观察是否有气泡产生。有气泡出现则表示有泄漏。这种方法简单直观，但可能对一些微小泄漏不太敏感。
4. 氦质谱检漏法：利用氦气作为示踪气体，通过检测氦气的泄漏来判断容器的密封性。该方法灵敏度极高，能检测出极微小的泄漏。

机智鼠

在药学与医疗器械领域，滴眼液容器的密封性检查是确保产品质量与患者安全的重要环节。检查方法主要包括：激光法、高压放电法、真空衰减法、高效液相色谱-荧光检测器法以及利用密封试验仪的检测。其中，激光法、高压放电法和真空衰减法是USP 1207和中国2015版无菌药品GMP检查指南推荐的确定性检测方法。这些方法通过不同原理对滴眼液容器进行密封性评估，确保其在整个货架期和临床使用期间保持完好无损，从而保障药物的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

生产中常用的：抽检---真空衰减法；全检---色水或气泡法。

zx-victoria

xqliu 发表于 2024-9-17 06:59
生产中常用的：抽检---真空衰减法；全检---色水或气泡法。

全检可以用色水或气泡法吗？样品不会被破坏吗

zx-victoria

机智鼠 发表于 2024-9-17 06:56
在药学与医疗器械领域，滴眼液容器的密封性检查是确保产品质量与患者安全的重要环节。检查方法主要包括：激 ...

USP1207中涉及产品不同阶段，开发/确认阶段，生产阶段，稳定性阶段，不同阶段采用的是同一个方法吗？BFS和组合套装的滴眼剂瓶使用的方法一样吗

容器完整性

根据包材的特性选择合适的方法检查。
常规的有：真空衰减法、高压放电法、色水法，并且需要做微生物侵入试验确认上述方法的检测灵敏度。