片剂包衣

阿白kca · 发表于 2024-9-20 08:43:09

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总混压片后，分多次包衣，算一批吗？有规定说明吗？

near · 发表于 2024-9-20 08:46:40

你对批的定义不是很熟悉啊

阿白kca · 发表于 2024-9-20 08:48:10

near 发表于 2024-9-20 08:46
你对批的定义不是很熟悉啊

有点迷糊呀

near · 发表于 2024-9-20 08:55:38

阿白kca 发表于 2024-9-20 08:48
有点迷糊呀

制粒后一起总混，保证了均一性，这就是一批。。。至于后面分次数压片、包衣，只是你们生产安排的问题，本质上还是一批。。。至于你问分多少次，这个没法回答，就像你问警察骑车可不可以不戴头盔一样，问了肯定是不能，不要把这种问题抛给官方，全国企业这么多，他们怎么可能会全部考虑进去，只要符合基本逻辑就好。。。按正常安排，你这批包衣肯定是连续性的，如果中断了，那肯定是有什么问题，这些都要进行说明，如果你们质量要求严格，开个偏差说明下原因也是可以的

xkdlzg · 发表于 2024-9-20 08:58:01

批的概念好好理解一下吧

greatwolf · 发表于 2024-9-20 09:03:40

或者你就想想，你总混一锅的物料，需要多大的包衣机才能一次性一起包衣

大呆子 · 发表于 2024-9-20 09:11:47

可以分多次包

WHHT6 · 发表于 2024-9-20 09:59:59

GMP对“批”的定义，以最后一次终混的均质产品为一批，和你分多少次压片、包衣，没有关系的。

zxb6668 · 发表于 2024-9-20 10:13:07

你对药品质量和患者用药安全多什么影响？影响程度有多大？
如果你们的产品在服用方式上有规定，如“白加黑”那就得有批次划分。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 10:20:14

这个问题，其实主要看你的包衣的目的是什么。
如果，包衣的目的是为了掩味，或者为了美观，那么不用分亚批，制粒压片出来一批，无论包多少锅都是一批，包完后不用分。
但如果包衣的目的，是为了控释，且包衣过程对控释效果有显著影响，那么，必须分批，至少得分亚批（类似最终灭菌产品灌封后的灭菌批次），并对包衣过程可能影响的质量指标，分别进行检测。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 10:21:03

zxb6668 发表于 2024-9-20 10:13
你对药品质量和患者用药安全多什么影响？影响程度有多大？
如果你们的产品在服用方式上有规定，如“白 ...

这样的，本来也不是一起总混不能算一批的吧？

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