生物制品共线生产，清洁验证遇到的小疑惑

1546175169 · 发表于 2025-8-25 16:23:27

我觉得共线风险可以参考一下GMP 的共线和清洁验证的一些经验

-v- · 发表于 2025-9-1 15:18:10

金币金币金币金币金币谢谢

-v- · 发表于 2025-9-1 15:18:42

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ZYY123456 · 发表于 2025-9-1 15:45:07

-v- 发表于 2025-9-1 15:18
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八百年前的帖子了哈哈哈哈哪还有金币

linxiting · 发表于 2025-9-2 08:54:03

ZYY123456 发表于 2025-9-1 15:45
八百年前的帖子了哈哈哈哈哪还有金币

回复也有金币

gezi2480 · 发表于 2025-9-2 09:11:32

对于专用的设备可以评估，仅测试部分项目或点位
对于公用设备，对于API，目前大部分是以设备来计算残留，对于制剂大部分以生产线来计算残留，你说的情况可能评估一下以单个设备来计算残留会合适一点，个人看法

ZYY123456 · 发表于 2025-9-2 09:27:23

gezi2480 发表于 2025-9-2 09:11
对于专用的设备可以评估，仅测试部分项目或点位
对于公用设备，对于API，目前大部分是以设备来计算残留， ...

生物制品和化药API稍微有点区别，因为活性成分从头到尾都存在，而且每一步还有未知残留，我改成用通用TOC了，目前检查没有细究这一块，等法规和指南啥时候更新，再研究

ZYY123456 · 发表于 2025-9-3 08:42:13

linxiting 发表于 2025-9-2 08:54
回复也有金币

Z sir 真知灼见

gezi2480 · 发表于 2025-9-4 08:53:46

ZYY123456 发表于 2025-9-2 09:27
生物制品和化药API稍微有点区别，因为活性成分从头到尾都存在，而且每一步还有未知残留，我改成用通用T ...

对于生物制品，目前大部分是测试TOC或者电导率，但是对于商业化阶段，从文件角度是要求考虑PDE计算的，如果不考虑，要评估理由，例如已完全降解等

ZYY123456 · 发表于 2025-9-4 11:16:56

gezi2480 发表于 2025-9-4 08:53
对于生物制品，目前大部分是测试TOC或者电导率，但是对于商业化阶段，从文件角度是要求考虑PDE计算的，如 ...

嗯残留值是经过计算的至于检测方法用专属还是TOC 需评估选择

老鱼1 · 发表于 2025-10-13 14:56:27

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