呼吸袋与封口机

淘淘爸 · 发表于 2012-12-1 19:23:25

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我们公司准备使用呼吸袋进行灌装器具的湿热灭菌，但没用这方面的经验，不知道选用什么的呼吸袋，以及与之相配套的封口机。请各位说说自己公司使用的呼吸袋厂家，材质及封口机的型号。谢谢！

tanvi · 发表于 2013-11-8 10:54:21

想了解封口机封口验证请看

歪说歪有李 · 发表于 2012-12-1 21:28:20

淘淘爸，你的“冻干粉针剂包装材料的相容性”的帖子我访问不了了，在你的这个帖子给你回答吧。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
食药监办注[2012]132号
2012年11月08日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/76088.html

别说什么了，该做赶紧做吧！
顺便：国食药监注[2012]267号化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）。其他的指导原则以前发布过，自己找。

淘淘爸 · 发表于 2012-12-1 21:31:53

一般的药厂能做吗？质谱一般的药厂买不起的吧

白纸 · 发表于 2012-12-1 22:48:39

学习了，虽然我帮不上忙，我们搞中成药的

youngzhou · 发表于 2012-12-1 23:03:29

路过。

大大 · 发表于 2012-12-2 09:23:24

好但是买不起

匿名 *发表于 2012-12-27 17:42:12* · 发表于 2012-12-27 17:42:12

您好。我们是专业做药厂灭菌用品的。包括衣服、鞋、灭菌袋（呼吸袋）、封口机。联络我吧。13092655648赵先生。

四叶花 · 发表于 2012-12-27 20:25:30

坛子里类似的贴子较多，你可以搜下

天使之泪 · 发表于 2012-12-29 20:53:30

如果我们的厂也用就好了，不过，成本真的很高哦

秋雨润田 · 发表于 2012-12-31 12:32:46

如果我们的厂也用就好了

lxf0556 · 发表于 2012-12-31 17:22:24

成本不是一般的高啊，呵呵

Wemadepes · 发表于 2012-12-31 22:03:28

我见过几个在用的，都是进口的，基本上都不行，漏还是要漏的！
某个牌子的呼吸袋是最好的，带RTP，不需要再封口，可以重复湿热灭菌使用，但是那个价格，嘿嘿！

ylh520 · 发表于 2013-5-20 14:45:13

路过路过路过路过

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-20 14:50:06

有钱都好办，就是要有钱

残伤 · 发表于 2013-5-20 17:13:31

呼吸带具体没使用过学习学习谢谢各位

愛(嘚漩〆渦 · 发表于 2013-6-7 10:43:51

我们目前用的有两种，一种卷式的，是装无菌衣的；还一种是片式的，价格较高，是装各种工器具的。封口机德国进口的，一台数万。可以考虑国产的，只要封口效果好就行了啊

高峰上的树 · 发表于 2013-6-12 12:27:51

只要有钱，啥都好办

残伤 · 发表于 2013-6-12 14:41:37

高峰上的树发表于 2013-6-12 12:27
只要有钱，啥都好办

这是实话

淘淘爸 · 发表于 2013-6-13 22:49:02

愛(嘚漩〆渦发表于 2013-6-7 10:43
我们目前用的有两种，一种卷式的，是装无菌衣的；还一种是片式的，价格较高，是装各种工器具的。封口机德国 ...

封口机，我们后面选了温州的，几千搞定了。按奥星提供的方法检漏，封口没问题。奥星提供的封口机确实是贵

bigdogpolice · 发表于 2013-7-16 17:27:30

淘淘爸发表于 2013-6-13 22:49
封口机，我们后面选了温州的，几千搞定了。按奥星提供的方法检漏，封口没问题。奥星提供的封口机确实是贵

请问检漏的方法是什么

[冻干] 呼吸袋与封口机

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