设备确认 混合机

AiLu.

请问混合机在做转速确认时，连续进行3次，那这三次结果可接受误差范围，这个标准可以从哪里看

AiLu.

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-8 11:15
一般精密点的我们是1%，没有特别死的规定吧主要是看工艺的需求

关键是我们的工艺和混合机操规都没有写转速    混合机转速又是不可调的

其实我也想知道

没有混合均匀性研究的材料吗？没有时间、转速，混合均一性是咋做的？

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设备说明书里看

机智鼠

混合机转速确认的三次结果可接受误差范围标准，通常需依据工艺要求和设备性能确定。具体来说：

1. **法规指南**：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）虽未明确规定混合机转速确认的具体误差范围，但强调企业应根据生产工艺和设备特点制定相应的操作规程和验证标准。

2. **行业标准**：在制药行业，一般认为实际测量转速与设定转速之差应不超过±5%至±10%，具体数值取决于设备的精度等级和工艺要求。

3. **设备性能**：对于高精度的混合机，如实验室用小型混合机，其转速误差范围可能更窄，通常在±1%至±3%之间。而对于大型工业混合机，由于机械结构和传动系统的差异，误差范围可能会稍大一些，但通常不会超过±10%。

综上所述，混合机转速确认的三次结果可接受误差范围标准是一个综合考量因素，需根据具体工艺要求、设备性能以及相关法规和行业标准来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

转速对缓和均匀也是个重要参数了

邹生

嗯，真实的问题。同问