中药企业微生物控制菌

小铁犇 · 发表于 2025-3-11 11:55:10

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请教个问题，中药膏药，做控制菌不得检出金葡和铜绿，可以不用菌种传代的方式么？外购标准菌株

补充内容 (2025-3-11 13:29):
做控制菌的阳性对照

张明磊 · 发表于 2025-3-11 12:28:23

。。。。。。。。。

小铁犇 · 发表于 2025-3-11 13:17:18

张明磊发表于 2025-3-11 12:28
。。。。。。。。。

请问这个。。。。。是啥意思

空气在流浪 · 发表于 2025-3-11 13:35:48

你是指定量菌株吗？如果能溯源的话，一般是可以用的，很多企业和药检所都在用的。就是可能会遇到检察官提出药典是新鲜培养物，不过概率不高。

章鱼哥123 · 发表于 2025-3-11 13:51:48

不用菌种传代，一样是要溯源，要有相关文件。如果是长期做阳性对照，还不如传代简单点。

小铁犇 · 发表于 2025-3-11 13:52:40

空气在流浪发表于 2025-3-11 13:35
你是指定量菌株吗？如果能溯源的话，一般是可以用的，很多企业和药检所都在用的。就是可能会遇到检察官提出 ...

我说的是定量菌株，药典和GMP规定的标准菌株，在传代各方面都很麻烦，所以想买定量菌株

小铁犇 · 发表于 2025-3-11 14:02:37

章鱼哥123 发表于 2025-3-11 13:51
不用菌种传代，一样是要溯源，要有相关文件。如果是长期做阳性对照，还不如传代简单点。

问题就是不会传代

小铁犇 · 发表于 2025-3-11 14:21:26

章鱼哥123 发表于 2025-3-11 13:51
不用菌种传代，一样是要溯源，要有相关文件。如果是长期做阳性对照，还不如传代简单点。

供应商都会提供溯源文件啊，这种也不行吗，需要自己实验室去溯源？

wzzz2008 · 发表于 2025-3-11 15:33:32

如果不能用，人家也不会往外卖了，因为买的都被开了缺陷了啊，那整改措施肯定是不用外购，自己传代了呗。

诺诺ヘ · 发表于 2025-3-11 16:53:59

有供应商的COA正常来说是可以的，但是很多老师不接受吧

psh0302 · 发表于 2025-3-11 17:08:41

有供应商的COA正常来说是可以的

wsx · 发表于 2025-3-12 08:48:36

可以的，就是比自己传代的花费高