新购灌装机无称重模块和在线环境检测

初见时 · 发表于 2025-3-20 07:02:16

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从法规角度看这合规嘛，需要采取什么措施，每隔一段时间取样测装量，在灌装机内使用离线环境监测设备，这样能被接受吗

来自安卓APP客户端

拐角1 · 发表于 2025-3-20 07:57:02

每隔一段时间取样测装量，这个可以接受，而在灌装机内使用离线环境监测设备，无在线监测设备的话这个不行

长街听风 · 发表于 2025-3-20 07:57:06

加上不就好了吗？纠结什么？

张明磊 · 发表于 2025-3-20 08:10:55

学习学习

栗子7 · 发表于 2025-3-20 08:11:34

灌装环境是A级吧，需要持续j检测环境，离线怎么做到？

shiyongzhi · 发表于 2025-3-20 08:42:51

灌装机内离线监测不行的

成慧潫 · 发表于 2025-3-20 08:46:27

在线监测放到隔离器的采购合同里面。在线称重，补充合同加一个咯

AI闫之有理 · 发表于 2025-3-20 09:23:26

根据各位楼主所述，无论大容量还是小容量灌装机，都应有在线称重和在线环测，应在DS阶段或URS阶段需要提出需求，并且在FAT工厂阶段进行实测等，若设备已到厂或执行后续相关验证活动，没有称重系统和环测，是不符合GMP标准及需求，所以做个补充合同后续安装等，一切要建立在符合GMP标准下，环测位置的合理性、布局性等

wsx · 发表于 2025-3-20 09:48:32

AI闫之有理发表于 2025-3-20 09:23
根据各位楼主所述，无论大容量还是小容量灌装机，都应有在线称重和在线环测，应在DS阶段或URS阶段需要提出 ...

来来来，那一份法规要求在线称重？灌装机A级要求生产全过程监控粒子和沉降菌，那么离线是无法实现全过程的。你的离线监测是哪些项目是否能够实施。这个就要具体分析了。

AI闫之有理 · 发表于 2025-3-20 10:04:26

wsx 发表于 2025-3-20 09:48
来来来，那一份法规要求在线称重？灌装机A级要求生产全过程监控粒子和沉降菌，那么离线是无法实现全过程 ...

是需要具体分析的，在称重系统确实没有明确规定要求，也可采用离线称重方式来进行，
A级下生产活动，是要全程环测和微生物取样的，离线设备不能满足全过程监测

胜利者 · 发表于 2025-3-20 10:04:41

加上就行

江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-20 10:56:03

现在同行都卷的这么恨了么？？！灭菌工艺灌装的C+A也要按照动态A级？在线监测？在线称重？虽然说有这些配置更好。有条件的话在线监测建议上。

百里奚 · 发表于 2025-4-9 11:48:26

为啥当初不要求配置啊？低级错误

[大容量] 新购灌装机无称重模块和在线环境检测

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