清洁验证

垃圾地塞米松

各位老师好，清洁验证中，残留限度的计算需要在清洁程序相同的情况下进行吗？如果引入一个新产品，使用纯化水做清洁的，但该产品与其他产品共线的设备有用酸液、碱液、无水乙醇、二氯甲烷清洁的，做共线风险评估时，可不可以在清洁程序不同的情况下，直接计算其他产品的残留限度大小，从而选出最差条件产品？

随风g3h

这个问题你之前好像已经问过两次了，你是想用其它产品的残留限度来代替新引进的产品的残留限度？两个不同产品，清洗方法/溶剂也不同，残留限度能划”=“？

机智鼠

在清洁验证中，残留限度的计算确实需要在相同的清洁程序下进行。这是因为不同的清洁程序可能会对残留物的去除效果产生影响，从而影响残留限度的计算结果。

对于引入新产品并使用纯化水进行清洁的情况，如果该产品与其他产品共线的设备有用酸液、碱液、无水乙醇、二氯甲烷等清洁剂进行清洁，那么在进行共线风险评估时，不能直接在不同清洁程序下计算其他产品的残留限度大小来选出最差条件产品。因为这样做可能会导致对实际残留情况的误判。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求，清洁验证应考虑所有可能影响清洁效果的因素，包括清洁剂种类、浓度、接触时间、温度等。因此，在引入新产品并进行清洁验证时，应确保采用与现有产品相同的清洁程序或经过充分验证的替代程序。同时，还需要对新产品的残留限度进行单独评估，以确保其符合相关法规和质量标准的要求。

综上所述，为了确保清洁验证的准确性和可靠性，建议在相同清洁程序下进行残留限度的计算，并对新产品进行独立的评估。参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

路过学习。。。

垃圾地塞米松

随风g3h 发表于 2025-4-15 09:46
这个问题你之前好像已经问过两次了，你是想用其它产品的残留限度来代替新引进的产品的残留限度？两个不同产 ...

与之前问题差不多吧，就是觉得越看指南越懵，而实际上这样的情况下，不知道怎么去评估清洁验证的风险

垃圾地塞米松

机智鼠 发表于 2025-4-15 10:16
在清洁验证中，残留限度的计算确实需要在相同的清洁程序下进行。这是因为不同的清洁程序可能会对残留物的去 ...

多谢老师指导

随风g3h

垃圾地塞米松 发表于 2025-4-16 10:45
与之前问题差不多吧，就是觉得越看指南越懵，而实际上这样的情况下，不知道怎么去评估清洁验证的风险

你可以从清洗难易程度的角度去考虑，可以选择最差条件，而不是残留限度

垃圾地塞米松

随风g3h 发表于 2025-4-16 10:49
你可以从清洗难易程度的角度去考虑，可以选择最差条件，而不是残留限度

那是不是先选出最差条件的产品，再进行残留限度的计算，不用管清洁程序的差异？

随风g3h

垃圾地塞米松 发表于 2025-4-17 22:47
那是不是先选出最差条件的产品，再进行残留限度的计算，不用管清洁程序的差异？

2025年1月国家药监局审查中心刚发布了《清洁验证技术指南》你可以去看一下里面怎么写的，按照指南来吧

随风g3h

垃圾地塞米松 发表于 2025-4-17 22:47
那是不是先选出最差条件的产品，再进行残留限度的计算，不用管清洁程序的差异？

这是《清洁验证技术指南》里的原话