求助各位大佬，扩批量验证时原批量经过验证的设备是否还需再验证

栗子7 · 发表于 2025-4-18 10:31:28

原先的工序时间，存放时间，随批量变更都需要重新调整验证吧
实际上扩批虽然可能设备使用原理不变，但时间增加，风险也就增加
验证肯定是需要重新做的

W123309784 · 发表于 2025-4-18 10:35:38

囧__囧发表于 2025-4-18 10:15
问题是：是同一个品种和规格，小批量和扩批配料操作没有很大差异，只是总混设备不一样，小批量的压片经过 ...

不可以不符合现行法规的要求和药监局的监管要求。你这个最好的解决方式：就是保留原来的扩批量和改变设备让B这条线去做

囧__囧 · 发表于 2025-4-18 10:42:31

W123309784 发表于 2025-4-18 10:35
不可以不符合现行法规的要求和药监局的监管要求。你这个最好的解决方式：就是保留原来的扩批量和改 ...

同样的道理，比如同一个品种和规格，我在A线经过验证，生产出来的产品，做了储存期验证180天，后面B线验证做出的产品，是不是可以直接用这个储存期180天，不用再做储存期时限

囧__囧 · 发表于 2025-4-18 10:43:49

栗子7 发表于 2025-4-18 10:31
原先的工序时间，存放时间，随批量变更都需要重新调整验证吧
实际上扩批虽然可能设备使用原理不变，但时间 ...

储存期限验证也要重新做吗，A线和B线都是同一个产品和规格，只是不同生产线生产出来的，这个没必要吧

W123309784 · 发表于 2025-4-18 10:54:24

囧__囧发表于 2025-4-18 10:43
储存期限验证也要重新做吗，A线和B线都是同一个产品和规格，只是不同生产线生产出来的，这个没必要吧

可以去评估但是CDE的老师认不认可这个需要贵司去评估这个风险我建议做严格一点，一把过省得后续发补还是要做

williamtang · 发表于 2025-4-18 14:57:49

建议两条线的设备都要进行验证。

囧__囧 · 发表于 2025-5-16 10:14:12

W123309784 发表于 2025-4-18 10:54
可以去评估但是CDE的老师认不认可这个需要贵司去评估这个风险我建议做严格一点，一把过省得后续 ...

谢谢，我们公司已经在技术转移评估中体现了，觉得可以不用验证，故我们就在工艺规程里面体现

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