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[生产管理] CAR-T生产把控

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药徒
发表于 2025-5-24 14:02:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬  在CAR-T手工法生产过程中需要把控的点是那些地方,请指导一下  

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药士
发表于 2025-5-25 14:25:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-5-26 15:43:33 | 显示全部楼层
根据产品的质量属性来确定关键工艺参数,对关键工艺参数和关键步骤进行控制,并加以检测。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-26 17:28:33 | 显示全部楼层
右耳1 发表于 2025-5-26 15:43
根据产品的质量属性来确定关键工艺参数,对关键工艺参数和关键步骤进行控制,并加以检测。

可以具体一下吗  因为我们这边就是检测就是(无菌、支原体、内毒素、流式)这些,支原体都很少,然后在生产采用的手工法,感觉操作的不是很规范  我不知道采用什么方式去加强管控在生产和检测方面;另外生产和检测这边都是采用电子记录操作的,个人觉得很繁琐

点评

你说的这些都是过程控制检测或成品检测内容。但对cart来说,这些肯定是不够的,有些指南会提及,你可去看看。你们生产用手工法,你感觉不是很规范,是因为你更希望用自动化设备实现生产操作吧,其实B+A的环境下用手  详情 回复 发表于 2025-6-25 09:43
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药徒
发表于 2025-6-25 09:43:19 | 显示全部楼层
1546175169 发表于 2025-5-26 17:28
可以具体一下吗  因为我们这边就是检测就是(无菌、支原体、内毒素、流式)这些,支原体都很少,然后在生 ...

你说的这些都是过程控制检测或成品检测内容。但对cart来说,这些肯定是不够的,有些指南会提及,你可去看看。你们生产用手工法,你感觉不是很规范,是因为你更希望用自动化设备实现生产操作吧,其实B+A的环境下用手工法也并没有说不被认可的。当然目前市面上有很多自动化生产设备的。至于你说如何加强生产、检测上的管控,这个很宽泛,从质量要素出发考虑吧,从起始物料、生产过程控制、终产品的放行检测以及稳定性的研究这几个方面,当然这里面需要你们建立对应的体系以支撑这些工作。后面的生产和检测都用电子记录,这不是很好么?为啥会觉得繁琐?你应该考虑的是电子记录的合规性吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-5 14:00:44 | 显示全部楼层
如何才能做好QA 发表于 2025-6-25 09:43
你说的这些都是过程控制检测或成品检测内容。但对cart来说,这些肯定是不够的,有些指南会提及,你可去看 ...

电子记录容易被篡改  而且技术很不成熟

点评

相对于电子记录,纸质记录才是最容易被篡改的好吧。现在市面上的电子记录系统都挺成熟的啊  详情 回复 发表于 2025-7-8 09:24
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药徒
发表于 2025-7-8 09:24:37 | 显示全部楼层
1546175169 发表于 2025-7-5 14:00
电子记录容易被篡改  而且技术很不成熟

相对于电子记录,纸质记录才是最容易被篡改的好吧。现在市面上的电子记录系统都挺成熟的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-9 09:10:49 | 显示全部楼层
如何才能做好QA 发表于 2025-7-8 09:24
相对于电子记录,纸质记录才是最容易被篡改的好吧。现在市面上的电子记录系统都挺成熟的啊

这个电子软件是他们自己做的 不方便不便捷  出了问题就自己改
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