2025版药典内包材的检验

HHPV

请问各位大侠，请教一下，注射剂内包材检验方法依据药典，那检验项目依据什么？之前是国标YBB

红烧牛肉面

路过蹲一下

18913555243

你检什么项目就按该项目写，比如：4202 玻璃容器内表面耐水性测定法，那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性

琉璃苣女孩

同问，这个风险评估好难

HHPV

18913555243 发表于 2025-6-5 14:33
你检什么项目就按该项目写，比如：4202 玻璃容器内表面耐水性测定法，那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性

谢谢回复，我们之前依据YBB确定包材检验那些项目，但现在YBB废止，那包材检验项目只依据自己的风险评估确定？

18913555243

HHPV 发表于 2025-6-6 08:52
谢谢回复，我们之前依据YBB确定包材检验那些项目，但现在YBB废止，那包材检验项目只依据自己的风险评估确 ...

药典引用，不是废止，查新还是现行的。

悟心

路过，同样问题 纠结中

13371556394

YBB并没有废止，药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB，和包材厂家沟通过，他们会依据药典来检，但是作为制剂企业检测哪些项目需要自己评估

HHPV

13371556394 发表于 2025-6-6 15:46
YBB并没有废止，药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB，和包材厂家沟通过，他们会依据药典来检，但是作为制剂 ...

这个如何评估呀？从哪方面评估？

13371556394

HHPV 发表于 2025-6-9 12:25
这个如何评估呀？从哪方面评估？

根据产品特性和生产工艺需求来评估，例如耐酸耐碱性，如果包材根本不接触酸碱，那肯定就不用检，折断、圆跳什么的可以根据设备需求来决定检不检

HHPV

13371556394 发表于 2025-6-9 14:09
根据产品特性和生产工艺需求来评估，例如耐酸耐碱性，如果包材根本不接触酸碱，那肯定就不用检，折断、圆 ...

好的，谢谢！

ltj0824

借贵楼问一下，口服固体制剂需不需要检测药用铝箔的溶出物呢？

foamemerald

ltj0824 发表于 2025-6-19 16:41
借贵楼问一下，口服固体制剂需不需要检测药用铝箔的溶出物呢？

问了供应商说不需要，但我也想知道究竟要不要。。。

凯rq8rec5y

路过      

安安份份的小尘1

根据2025年版《中国药典》及国家药典委最新解读，注射剂内包材的检验项目和执行依据调整如下：

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一、检验项目依据的法规层级

  1. 强制依据药典标准

       药典收载的药包材标准：若药典四部通则已明确内包材的检验项目（如玻璃容器的1211玻璃颗粒耐水性、1215内表面耐水性等），必须直接执行药典标准，原YBB标准同步废止。

       示例：

           注射剂用玻璃瓶的内表面耐水性（药典通则1215）；

           塑料容器的溶出物试验（药典通则0212）；

           胶塞的溶血与细胞毒性（药典通则1145）。

  2. 药典未收载的项目

       若药典未规定具体项目（如部分复合膜材料的剥离强度），仍需执行YBB标准或行业标准，但需通过相容性研究证明安全性。

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二、关键检验项目分类与依据

【表格】
检验类别        主要项目        执行依据        说明       
物理性能        外观、密封性、穿刺力        药典通则（如1601注射剂包装系统）        药典新增“包装系统功能性测试”通则5       
化学性能        金属离子、溶出物（pH、紫外吸收等）        药典通则0212、0612等        需兼容药典方法及限度36       
生物安全性        细菌内毒素、细胞毒性、致敏试验        药典通则1141、1145        注射剂内包材强制要求（如胶塞、玻璃瓶）26       
相容性研究        可提取物/浸出物（包括毒理评估）        药典通则9012        高风险制剂（如注射剂）需按药典要求完成研究6



重点变更：

     细菌内毒素：直接接触注射剂的内包材（如胶塞、玻璃瓶）必须按药典通则1141检测；

     相容性：2025版药典明确要求注射剂包材开展浸出物风险评估（通则9012），替代YBB的碎片化要求。

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三、操作执行要点

  1. 优先级处理：

       药典已收载项目：立即停止使用YBB标准，更新检验SOP（如玻璃耐水性原YBB0029→药典1216）；

       药典未覆盖项目：沿用YBB标准，但需备案说明合理性。

  2. 关联变更要求：

       若内包材标准变更（如药典新增重金属限度），需按《药品上市后变更管理办法》提交补充申请或年报。

  3. 过渡期安排：

       2025年10月1日前：可执行原标准或新标准，但需在说明书中注明执行版本；

       2025年10月1日起：强制全面执行药典标准。

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四、行业常见问题解答

Q：YBB标准是否完全作废？

A：否！仅药典已收载的包材标准废止YBB，未收载项目仍需执行YBB或行业标准。

Q：细菌内毒素是否所有内包材必检？

A：仅直接接触注射液的包材（如胶塞、玻璃瓶）强制检测，非无菌原料药内包袋通常无需检测（需风险评估）。

Q：药包材供应商审计重点？

A：核查其检验报告是否同步切换至药典标准（尤其相容性研究报告）。

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结论

  1. 检验项目主要依据药典四部通则，废止原YBB中重复或冲突标准；

  2. 药典未覆盖项目可暂用YBB，但需通过相容性研究补充数据；

  3. 注射剂内包材重点关注生物安全性（细菌内毒素）及相容性研究，按药典9012执行。



监管趋势：2025版药典显著强化包材监管，企业需在10月1日前完成标准切换及文件更新。

HHPV

安安份份的小尘1 发表于 2025-8-19 22:20
根据2025年版《中国药典》及国家药典委最新解读，注射剂内包材的检验项目和执行依据调整如下：

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谢谢回复，请问药典委员会的解读在哪查到

shdkzhe

HHPV 发表于 2025-9-8 10:45
谢谢回复，请问药典委员会的解读在哪查到

同问，现在执行包材的标准，有点懵