补充的工艺验证

bjz00110

各位蒲友请教个问题：
公司某一口服片剂为混粉直压品种，已进行3批工艺验证，当时未进行转运后总混粉混合均匀性验证被发补，计划补充一批生产对总混粉转运后均匀性进行补充验证研究，这一批补充验证方案要涵盖全部工序还是只针对总混粉的转运操作进行描述即可？如果验证方案只包含总混部分，其他工序按工艺规程正常生产是否可行？我的理解是可以，因为工艺验证根据风险评估确定验证的内容和范围，补充验证的一批只需要针对总混转运的风险点进行验证即可，其与工序按工艺规程正常生产放行，大家怎么看？

13712754309

补一批就可以了？                              
当时的验证方案没经过质量部门的审核？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证应基于风险评估确定关键参数和工序。对于补充验证，重点应针对发补问题——总混粉转运后的混合均匀性。因此，验证方案可聚焦于总混粉转运操作，明确转运条件、时间、设备等关键因素，并设计相应的取样和检测方法以评估均匀性。其他工序若已通过历史验证且无变更，按既定工艺规程执行即可，但需确保生产过程受控并记录完整。参考《工艺验证指南》中“针对性验证”原则，此举符合风险导向的验证策略，可行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

bjz00110

13712754309 发表于 2025-6-12 10:55
补一批就可以了？                              
当时的验证方案没经过质量部门的审核？

经过审核了，确实是评估不充分导致的这个发布内容，根据现在的发补经验，补充一批即可。

bjz00110

机智鼠 发表于 2025-6-12 10:55
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证应基于风险评估确定关键参数和工序。对于补充验 ...

好的，谢谢老师

annaline225

这做总混转运的混合均匀性验证个人觉得没有问题，但是只做一批值得商榷

汉字太少

补充工艺验证当然是做补充的那一部分了啊，三批。

黑喵警长

转运后 总混粉混合均匀性
直接做总混粉 的 混合均匀性 不就可以么。
这是要怎么转运。
holding呢。
如果都不涉及，这一个步骤，做同步验证是可以的。
经验只做一批就可以，这又是什么.....

bjz00110

annaline225 发表于 2025-6-12 11:06
这做总混转运的混合均匀性验证个人觉得没有问题，但是只做一批值得商榷

看到很多老师对做一批有疑问，现在我们的经验是这样：如果发起CDE沟通交流，老师不会给正面回复，让自己评估需要做几批，相近的发补内容我们有补充验证做1批回补的情况，也被认可了

bjz00110

黑喵警长 发表于 2025-6-12 11:13
转运后 总混粉混合均匀性
直接做总混粉 的 混合均匀性 不就可以么。
这是要怎么转运。

转运就是模拟产品卸料后不同工序间的转运过程

方长志

为什么不按法规要求做呢？

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