取样

垃圾地塞米松

对于中间产品干燥后取样，规程要求在线取样是烘箱里每个托盘随机取样，但平时为了取样更均匀，会按照工艺验证时的干燥均匀性取样方法去取，回答审计老师的时候也实话实说了，请问这样子合适吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，取样的规范性和代表性至关重要。对于中间产品干燥后的取样，规程明确要求在线取样时从烘箱里每个托盘随机取样，这是为了确保样品的广泛性和随机性，减少偏差。然而，实际操作中，为了更均匀地取样，参考工艺验证时的干燥均匀性取样方法也是合理的，这有助于提高样品的代表性和准确性。

回答审计老师时，实话实说是恰当的，但应同时强调这种取样方法的合理性和与规程要求的一致性。可以解释为，虽然规程要求随机取样，但在实际操作中，结合工艺验证的干燥均匀性取样方法，能够更有效地保证样品的均匀性和代表性，从而更准确地反映中间产品的质量和特性。这种做法既符合实际操作的需要，也未偏离规程的基本原则。

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novacyl277

取样应该验证，一个托盘里是不是随意一个点的样都是均一的

Jacobu1j

既然有规程也做过验证了就按照既有的标准去做就好了，老师提出了问题再去思考要不要改，毕竟很多标准也是推荐性的，可以结合产品去综合考虑这些因素。

猫对鱼儿说

目前看，验证了之后平时去做是没啥问题的。
主要就是，验证的时候是怎么做的，是不是上中下托盘取样，或者每个托盘都取了，然后每个托盘是在什么位置取的，是不是五点取样？
然后如果按照验证的去做，直接在文件里面写清楚取样的方法，一般这种不会被质疑。也就不用去口头解释这个操作了，直接拿文件给他看，他问为啥这么做，你就说我们做过验证，这么取样是符合要求的，指出工艺验证中的内容，这样一般是不会有问题的。除非验证做的不好

知非

通常工艺验证的点位就是会比正常的多，要去考虑盘内均一性，先去证明。后面正常生产的时候可以选取代表性的就好。

垃圾地塞米松

猫对鱼儿说 发表于 2025-6-13 10:10
目前看，验证了之后平时去做是没啥问题的。
主要就是，验证的时候是怎么做的，是不是上中下托盘取样，或者 ...

验证的时候是上中下位置的托盘进行3点取样，然后规程要求是每个盘随机取样

猫对鱼儿说

垃圾地塞米松 发表于 2025-6-13 15:47
验证的时候是上中下位置的托盘进行3点取样，然后规程要求是每个盘随机取样

3点是
①每个托盘都是3个点，还是②只是上中下的托盘每个随机取了1个点
相对来说，可能都不太够，因为均匀性最好还是5点，更全面嘛
如果是②的话，那其实验证的结果不一定能代表干燥是均匀的

如果能够证明干燥均匀了，那每个盘随机取样应该是可以的

垃圾地塞米松

猫对鱼儿说 发表于 2025-6-13 16:44
3点是
①每个托盘都是3个点，还是②只是上中下的托盘每个随机取了1个点
相对来说，可能都不太够，因为 ...

是上中下的托盘，每个托盘取3个点