共用设备仪器

Whats

请教医院制剂室与药品生产企业研发部门可以共用场所和生产检验设备仪器吗？谢谢！

机智鼠

医院制剂室与药品生产企业研发部门共用场所和生产检验设备仪器需谨慎评估，确保符合法规要求。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十二条第一款，药品生产企业应具备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所、设备及人员。若共用，需确保能满足各自需求且不影响质量。同时，要考虑交叉污染风险等问题。在集团内部各药品生产企业具有统一质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可集团内共用仪器。但医院制剂室与药品生产企业研发部门不属于同一体系，共用时更需严格评估合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

没有说研发的仪器设备，不能用于生产。
把两者的要求放一起对比一下，求全、求严，就可以。
如果只满足一个要求，另一个不满足，不可以。
两套管理要求，做这个这样管，做那个那样管，不可以。

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还是不要共用，到时体系检查也麻烦，设备管理也麻烦。

15050495125

首先要看共用的定义是什么，委托生产？临时租借？
租借感觉比较难，管理太复杂了，分不清楚。
委托生产，要看你的实验室满不满足医院制剂的管理要求吧，可参考“南京鼓楼医院院内制剂委托生产服务项目”。

药海浮沉

医院制剂室怎么也应该在医院里吧，医院里怎么又能开药企呢。逻辑上就不行啊。

鬼使神差

到底是谁蹭了谁的仪器设备？

Whats

wzzz2008 发表于 2025-6-13 10:56
没有说研发的仪器设备，不能用于生产。
把两者的要求放一起对比一下，求全、求严，就可以。
如果只满足一 ...

谢谢！

Whats

谢谢各位